美国505(b)(2)路径对我国改良型新药设计与开发的启示（12页）

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  美国505(b)(2)路径对我国改良型新药设计与开发的启示（12页）

  【摘要】改良型新药在美国按 505(b)(2) 路径申报和审评，相关药物的销售市场规模约为仿制药的 1.7倍，在满足临床需求的前提下，505(b)(2) 药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益。近年来，我国仿制药市场增长较为缓慢，越来越多的仿制药企业希望通过布局改良型新药获得新的增长点。同时，随着创新药获批数量的快速增长，越来越多的创新药企业开始利用改良型新药的路径增加产品的适用人群或延长生命周期。然而，改良型新药是一个具有挑战性的全新领域，不仅审批标准较高，而且产品设计的理念和经验尚不成熟，导致相关项目开发失败率较高或市场收益不理想。美国 505(b)(2) 路径已发展近 40 年，覆盖 2500 多个批准文号，且很多产品的市场开拓取得成功，因此美国 505(b)(2) 路径的设计与开发、药物临床评价及市场开拓对我国具有一定的借鉴意义。本文系统对比了我国改良型新药与美国 505(b)(2) 路径药品申请的异同，梳理了美国 505(b)(2) 路径审评审批情况，分析了成功通过 505(b)(2)路径上市的产品所具备的共性及其设计思路与亮点，以期为我国改良型新药的业务布局、项目设计和产品开发提供一定的参考。

   

• 资料大小：
  1358.94KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2024-09-14
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  ramy
• 标 签：

  改良型新药 505(b)(2)

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