国内改良型新药研发现状和临床优势的注册考量（5页）

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  国内改良型新药研发现状和临床优势的注册考量

  摘要：按照 2016 年颁布的药品注册分类办法，改良型新药属于 2 类新药。相较于创新药的创新性要求、仿制药的一致性要求，改良型新药更侧重药品的优效性，具体表现为提高有效性、改善安全性、提高依从性。目前，国内改良型新药仍处于起步阶段，但申报数量逐年递增。该文梳理并分析了自新的注册分类改革至今，国内改良型新药相关的政策法规和受理获批情况，并结合工作实际，对改良型新药在临床优势方面的注册考量提供一些建议，以期为改良型新药研发和注册申报提供有价值的参考。
  关键词：改良型新药；药品申报；临床优势
  中图分类号：R95     文献标志码：C     文章编号：1001-8255(2022)09-1360-05
  DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.09.020
   

• 资料大小：
  1135.22KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2024-05-11
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  abc123__
• 标 签：

  改良型新药

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