冻干机验证报告模板（13页）

• 资料介绍

  冻干机验证报告模板（13页）

  冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。设备冻干箱，搁板，冷凝器不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3"螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。 

  主要内容：

  引言
  1.1  概述

  1.2  验证目的 

  1.3  相关文件

  2 验证职责及人员

  3 设计、安装及运行确认

  4 性能确认

  5 验证过程的分析评价

  6 再验证周期

  7 最终批准

   

• 资料大小：
  367.05KB
• 所属类别：
  生产品管
• 更新日期：
  2024-09-18
• 适用行业：
  药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  abctesting
• 标 签：

  冻干机验证

  下载资料 上传资料