纯化水系统性能确认方案模板（中英对照版，59页）

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  纯化水系统性能确认方案（59页）

  目录

  INDEX目录
  1. Introduction介绍4
  1.1 Purpose目的4
  1.2 Scope范围4
  1.3 Responsibility职责4
  1.4 System Description 系统描述5
  1.5 PQ execution three stages PQ执行的三个阶段6
  1.6 Documentation Control Specification文件管理规范7
  1.7 List of Reference Document 参考文件清单8
  2. Test Description and Acceptance Criteria 测试描述和可接受标准9
  2.1 Prerequisites先决条件9
  2.2 Validation Instruments Calibration验证仪器校准9
  2.3 SOP Check SOP检查10
  2.4 Sterilization Verification 消毒确认11
  2.5 Operating Parameter Verification在线测量参数确认11
  2.6 First phase: Intensive Sampling Test第一阶段：密集取样测试13
  2.7 Second phase: Intensive Sampling Test第二阶段：密集取样测试15
  2.8 Third phase: Routine Sampling Test第三阶段：常规取样测试16
  3. Personal Identification人员的鉴别17
  4. Deviation Report偏差报告17
  5. Comment Section注释17
  6. List of Deviation 偏差清单18
  7. List of Attachment附件清单18
  8. Execution Review and Approval 回顾和批准18
  9. Modification & Change Control 改造和更改控制18
  10. Index of Test Report 测试报告目录18
  Test Report 测试报告1 Prerequisites先决条件20
  Test Report 测试报告2 Validation Instruments Calibration 验证仪器校准21
  Test Report 测试报告3 SOP Check SOP检查22
  Test Report 测试报告4 Sterilization Verification 消毒确认23
  Test Report 测试报告5 Operational Parameter Verification 在线操作参数确认24
  Test Report 测试报告6 First phase: Intensive Sampling Test第一阶段：密集取样测试 25
  Test Report 测试报告7 Second phase: Intensive Sampling Test第二阶段：密集取样测试33
  Test Report 测试报告8 Third phase: Routine Sampling Test第三阶段：常规取样测试41
  Test Report 测试报告9 Personnel Identification人员的鉴别52
  Test Report 测试报告10 Deviation Report偏差报告53
  Test Report 测试报告11 Addendum Form注释表55
  Test Report 测试报告12 List of Deviations偏差清单 56
  Test Report 测试报告13 List of Attachment附件清单. 57
  Test Report 测试报告14 Execution Review and Approval 执行的审核和批准58
   

• 资料大小：
  1397KB
• 所属类别：
  生产品管
• 更新日期：
  2024-03-26
• 适用行业：
  药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  Lemon11
• 标 签：

  纯化水 性能验证

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