医疗器械可用性工程报告模板.doc（27页）

• 资料介绍

  医疗器械可用性工程报告模板.doc（27页）

  目 录
  第一部分：可用性规范4
  1.1预期使用规范4
  1.1.1产品描述4
  1.1.2医疗器械应用规范摘要4
  1.1.2.1医学用途4
  1.1.2.2 患者群体5
  1.1.2.3 被应用的或其交互的人体部位或组织类型5
  1.1.2.4 预期用户5
  1.1.2.5 应用6
  1.2基本操作功能7
  1.2.1经常使用的功能7
  1.2.2 与安全有关的功能7
  1.3 风险分析7
  1.3.1预期用途7
  1.3.2 用户特征7
  1.3.3 有可能出错的事项7
  1.3.4 任务要求9
  1.3.5 使用环境；9
  1.3.6 现有类似器械已知的危险情况信息9
  1.3.7 导致的危险情况和伤害10
  1.3.8用户接口构思的初始评审10
  2.可用性规范12
  2.1总 则12
  2.2 使用情景13
  2.3和基本操作功能有关的用户动作13
  2.4基本操作功能的用户接口要求13
  2.5对于那些时常出现的或安全性有关的使用情景的用户接口要求13
  2.6关于确定基本操作功能是否易于被用户识别的要求14
  1.介绍16
  1.1 目 的16
  1.2范 围16
  1.3参 考16
  2.概述16
  2.1背 景16
  2.2项目基本情况16
  2.3 测试范围17
  2.4 中断标准和开始测试17
  2.5完整测试标准17
  2.6 测试资源17
  2.6.1基础资源17
  2.6.2 测试目标17
  2.6.3准 则17
  2.6.4淘汰标准17
  2.6.5移除标准18
  2.7培训计划18
  2.8验证计划18
  2.8.1验证方法18
  2.8.1.1试验可行性分析18
  2.8.2验证项目 18
  2.8.3测试计划和验收标准19
  2.8.4质量控制25
  2.8.4.1对提高检测结果的一致性25
  2.8.4.2 措施确保测试过程中加载因素组合的随机选择、题材的处理应按下列变量控制：26
  2.8.5测试持续时间和原因26
  2.8.6测试数据管理26
  2.8.7预测不良反应及采取措施26
  2.9接口协议26
  2.10文件的批准26
  1.验证准则27
  2.验证方法27
  3.验证结果27
   

• 资料大小：
  69.28KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2023-07-24
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  NININININI
• 标 签：

  可用性工程 医疗器械

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