人因和可用性工程在医疗器械中的应用（FDA指南，中文）（53页）

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  人因和可用性工程在医疗器械中的应用（FDA指南）

  本指南建议制造商在开发新医疗器械时遵循人因或可用性工程流程，特别关注用户界面，其中用户界面包括产品和用户之间的所有交互点，包括显示、控制、包装、专业标签、使用说明等。
  虽然遵循这些流程有助于在其他方面优化用户界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用户满意度），但FDA主要关注器械对于预期用户、使用和使用环境是安全和有效的。目标是确保器械用户界面的设计能够消除或尽可能减少器械使用过程中出现的可能造成伤害或降低医疗质量的使用错误。
  作为其设计控制的一部分，制造商进行风险分析，包括与器械使用相关的风险以及为降低这些风险而采取的措施。ANSI/AAMI/ISO 14971《医疗器械——医疗器械风险管理的应用》，将风险定义为危害发生概率和潜在危害严重性的组合[2]。然而，由于很难确定使用错误的概率，而且事实上，在模拟和观察器械使用之前，无法预测许多使用错误，因此潜在危害的严重性对于确定消除（设计）或减少造成的危害的必要性更有意义。如果风险分析结果表明使用错误可能对患者或器械用户造成严重伤害，则制造商应根据本指导文件采用适当的人因或可用性工程过程。如果制造商正在改进已经上市的器械，以纠正与使用相关的设计缺陷，特别是作为纠正和预防措施（CAPA），也适用该指南的建议。〔1〕

   

  CDRH认为人因测试是医疗器械产品开发的重要组成部分。CDRH建议制造商将医疗器械的人因测试视为稳健设计控制子系统的一部分。CDRH认为，对于风险分析表明用户错误执行任务或未能执行任务可能导致严重伤害的器械，制造商应在上市前提交人因数据（即PMA，510（k））。为了使CDRH 的上市前提交预期明确哪些器械类型应包括上市前提交中的人因数据，CDRH正在发布一份关于人类因素审查的最高优先级器械的指导文件清单草案、工业和食品药品管理人员指南草案。

• 资料大小：
  1731.03KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-08-21
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  ZWD030902
• 标 签：

  医疗器械 人因和可用性工程

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