2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势（6页）

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  2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势

  作者：范一灵1，2,朱冉3,杨燕1,蒋波1,宋明辉1,王静4,李琼琼1,厉高慜1,王淑娟1,邵泓1,马仕洪5,曹晓云6,胡昌勤5,马双成3,杨美成7，张军3

  作者单位：1.国家药监局药品微生物检测技术重点实验室,上海市创新生物制品质量检验检测中心,上海市食品药品检验研究院，上海201203;2.中国医药工业研究总院，上海 201203:3.国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室，北京 100061:4.上海市食品药品包装材料测试所,上海 201203:5.中国食品药品检定研究院北京 100050:6.天津市药品检验研究院，天津 300070:7.上海药品审评核査中心，上海 201203

  摘要：目的:系统分析 2025 年版《中国药典》微生物相关标准的制修订内容及发展趋势,探讨药典在药品全生命周期质量风险管理中的新要求。方法:全面梳理 2025 年版《中国药典》中微生物相关的 26 项标准,从标准的修订概况、微生物标准的国际协调、基于风险的质量管理与标准体系和具有中国特色的新工具和新方法等角度,总结标准制修订的方向和科学内涵。结果:2025 年版《中国药典》在微生物标准方面呈现三大特点,即强化了国际协调与接轨,引入了以分子生物学检测为主的新兴技术,构建了基于风险评估的微生物质量控制体系。结论:2025 年版《中国药典》系统性构建了微生物标准体系,充分体现了国家药品标准的科学化、国际化和现代化,为我国药品微生物质量控制水平的提升提供了重要的支撑。

  关键词：中国药典，微生物，药品，全生命周期，过程控制

• 资料大小：
  1027.95KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2025-04-06
• 适用行业：
  药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  Cindy
• 标 签：

  中国药典 微生物

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