2020年版中国药典4部.doc(515页)

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    通用技术要求目次 
    通则
    0100 制剂通则 1
    0101 片剂 1
    0102 注射剂 3
    0103 胶囊剂 5
    0104 颗粒剂 6
    0105 眼用制剂 7
    0106 鼻用制剂 8
    0107 栓剂 9
    0108 丸剂 10
    0109软膏剂乳膏剂 11
    0110 糊剂 12
    0111 吸入制剂 12
    0112 喷雾剂 16
    0113 气雾剂 17
    0114凝胶剂 18
    0115 散剂 18
    0116 糖浆剂 19
    0117 搽剂 20
    0118 涂剂 20
    0119 涂膜剂 20
    0120 酊剂 21
    0121 贴剂 21
    0122 贴膏剂 22
    0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 22
    0124 植入剂 23
    0125 膜剂 24
    0126 耳用制剂 24
    0127 洗剂 25
    0128 冲洗剂 25
    0129 灌肠剂 25
    0181 合剂 26
    0182 锭剂 26
    0183煎膏剂(膏滋) 26
    0184 胶剂 27
    0185 酒剂 27
    0186 膏药 27
    0187 露剂 28
    0188 茶剂 28
    0189流浸膏剂与浸膏剂 29
    0200 其他通则 29
    0211药材和饮片取样法 29
    0212 药材和饮片检定通则 29
    0213 炮制通则 31
    0251 药用辅料 32
    0261 制药用水 33
    0291国家药品标准物质通则 34
    0300 35
    0301 一般鉴别试验 35
    0400 光谱法 37
    0401紫外-可见分光光度法 39
    0402 红外分光光度法 40
    0405 荧光分光光度法 41
    0406原子吸收分光光度法 41
    0407 火焰光度法 42
    0411电感耦合等离子体原子发射光谱法 43
    0412电感耦合等离子体质谱法 43
    0421 拉曼光谱法 47
    0431 质谱法 50
    0441 核磁共振波谱法 53
    0451 X射线衍射法 55
    0461 X射线荧光光谱法 57
    0500 色谱法 58
    0501 纸色谱法 58
    0502 薄层色谱法 59
    0511 柱色谱法 60
    0512 高效液相色谱法 61
    0513 离子色谱法 65
    0514 分子排阻色谱法 66
    0521 气相色谱法 67
    0531 超临界流体色谱法 68
    0532 临界点色谱法 69
    0541 电泳法 69
    0542 毛细管电泳法 78
    0600 物理常数测定法 79
    0601 相对密度测定法 79
    0611 僧程测定法 81
    0612 熔点测定法 82
    0613 凝点测定法 83
    0621 旋光度测定法 83
    0622 折光率测定法 84
    0631 pH值测定法 84
    0632 渗透压摩尔浓度测定法 85
    0633 黏度测定法 86
    0661 热分析法
    0681制药用水电导率测定法
    0682制药用水中总、有机碳测定法
    0700 其他测定法
    0701电位滴定法与永停滴定法
    0702非水溶液滴定法
    0703 氧瓶燃烧法
    0704 氮测定法
    0711乙醇量测定法
    0712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法
    0713脂肪与脂肪強I测定法
    0721 维生素A测定法
    0722维生素D测定法
    0731蛋白质含量测定法
    0800 限量检查法
    0801 氯化物检查法
    0802 硫酸盐检查法
    0803 硫化物检查法
    0804 硒检查法
    0805 氟检查法
    0806 観化物检查法
    0807 铁盐检查法
    0808 铉盐检查法
    0821 重金属检查法
    0822 神盐检查法
    0831干燥失重测定法
    0832水分测定法
    0841 炽灼残渣检査法
    0842 易炭化物检査法
    0861残留溶剂测定法
    0871 甲醇量检查法
    0872合成多肽中的醋酸测定法
    0873 2-乙基己酸测定法
    0900 特性检查法
    0901 溶液颜色检査法
    0902澄清度检查法
    0903 不溶性微粒检查法
    0904 可见异物检査法
    0921 崩解时限检査法
    0922 融变时限检査法
    0923片剂脆碎度检查法
    0931溶出度与释放度测定法
    0941 含量均匀度检查法
    0942 最低装量检査法
    0951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法
    0952黏附力测定法
    0981 结晶性检查法
    0982 粒度和粒度分布测定法 145
    0983 锥入度测定法 147
    0991 比表面积测定法 148
    0992 固体密度测定法 150
    0993堆密度和振实密度测定法 151
    1000 分子生物学检查法 153
    1001 聚合酶链式反应法 153
    1021 细菌DNA特征序列鉴定法 155
    1100 生物检查法 156
    1101 无菌检查法 156
    1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法…160
    1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法…165
    1107非无菌药品微生物限度标准 170
    1108中药饮片微生物限度检查法 171
    1121 抑菌效力检查法 176
    1141异常毒性检查法 177
    1142 热原检查法 178
    1143 细菌内毒素检查法 178
    1144升压物质检查法 181
    1145 降压物质检查法 182
    1146组胺类物质检查法 182
    1147 过敏反应检查法 183
    1148溶血与凝聚检查法 183
    1200生物活性测定法 184
    1201抗生素微生物检定法 184
    1202青霉素酶及其活力测定法 189
    1205升压素生物测定法 190
    1206细胞色素C活力测定法 190
    1207玻璃酸酶测定法 191
    1208肝素生物测定法 191
    1209绒促性素生物测定法 193
    1210缩宫素生物测定法 193
    1211胰岛素生物测定法 194
    1212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法 194
    1213硫酸鱼精蛋白效价测定法 194
    1214洋地黄生物测定法 195
    1215葡萄糖酸歸钠毒力检查法 195
    1216卵泡刺激素生物测定法 196
    1217黄体生成素生物测定法 196
    1218 降钙素生物测定法 197
    1219生长激素生物测定法 197
    1401放射性药品检定法 197
    1421 灭菌法 204
    1431 生物检定统计法 206
    2000 中药其他方法 230
    2001 显微鉴别法 230
    2101膨胀度测定法 231
    2102膏药软化点测定法 232
    2201 浸出物测定法 232
    2202 糅质含量测定法 232
    2203 桜油精含量测定法 233
    2204 挥发油测定法 233
    2301 杂质检查法 234
    2302 灰分测定法 234
    2303 酸败度测定法 234
    2321铅、镉、神、汞、铜测定法 234
    2322 汞、神元素形态及价态测定法 236
    2331二氧化硫残留量测定法 238
    2341农药残留量测定法 239
    2351 真菌毒素测定法 280
    2400注射剂有关物质检查法 285
    3000生物制品相关检查方法    286
    3100 含量测定法 286
    3101 固体总量测定法 286
    3102 唾液酸测定法 286
    3103 磷测定法 287
    3104 硫酸铉测定法 287
    3105 亚硫酸氢钠测定法 287
    3106氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 287
    3107氯化钠测定法 288
    3108枸椽酸离子测定法 288
    3109 钾离子测定法 289
    3110 钠离子测定法 289
    3111 辛酸钠测定法 290
    3112乙酰色氨酸测定法 290
    3113 苯酚测定法 290
    3114 间甲酚测定法 291
    3115 硫柳汞测定法 291
    3116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯
    含量测定法 292
    3117 O-乙酰基测定法 292
    3118己二酰麟含量测定法 292
    3119高分子结合物含量测定法 293
    3120人血液制品中糖及糖醇测定法 293
    3121人血白蛋白多聚体测定法 294
    3122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体
    测定法 294
    3123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法 295
    3124人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 295
    3125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法……296
    3126 IgG含量测定法 296
    3127单抗分子大小变异体测定法 296
    3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法 298
    3129单抗电荷变异体测定法 298
    3130 单抗N糖谱测定法 299
    3200化学残留物测定法 302
    3201乙醇残留量测定法 302
    3202聚乙二醇残留量测定法 302
    3203聚山梨酯80残留量测定法 303
    3204戊二醛残留量测定法 303
    3205磷酸三丁酯残留量测定法 303
    3206碳二亚胺残留量测定法 304
    3207 游离甲醛测定法 304
    3208人血白蛋白铝残留量测定法 305
    3209羟胺残留量测定法 306
    3300 微生物检查法 306
    3301 支原体检查法 306
    3302外源病毒因子检查法 308
    3303 鼠源性病毒检查法 309
    3304 SV40核酸序列检查法 311
    3305 猴体神经毒力试验 312
    3306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测
    技术要求 313
    3307黄热减毒活疫苗猴体试验 314
    3308禽源性病毒荧光定量PCR(Q-PCR)
    检查法 315
    3400 生物测定法 316
    3401 免疫印迹法 316
    3402 免疫斑点法 316
    3403 免疫双扩散法 316
    3404 免疫电泳法 317
    3405 肽图检查法 317
    3406 质粒丢失率检查法 319
    3407外源性DNA残留量测定法 319
    3408抗生素残留量检查法 323
    3409激肽释放酶原激活剂测定法 323
    3410抗补体活性测定法 324
    3411牛血清白蛋白残留量测定法 325
    3412大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法 325
    3413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 326
    3414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 326
    3415类A血型物质测定法 327
    3416鼠IgG残留量测定法 327
    3417无细胞百日咳疫苗鉴别试验 328
    3418抗毒素、抗血清制品鉴别试验 328
    3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 329
    3420伤寒Vi多糖分子大小测定法 330
    3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量
    测定法 330
    3422人凝血酶活性检查法 330
    3423活化的凝血因子活性检查法 331
    3424肝素含量测定法 331
    3425抗入、抗8血凝素测定法 332
    3426人红细胞抗体测定法 332
    3427 人血小板抗体测定法 332
    3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量
    测定法 333
    3429 免疫化学法 334
    3500生物活性/效价测定法 341
    3501重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力
    检查法 341
    3502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 341
    3503人用狂犬病疫苗效价测定法 341
    3504吸附破伤风疫苗效价测定法 342
    3505吸附白喉疫苗效价测定法 343
    3506类毒素絮状单位测定法 344
    3507白喉抗毒素效价测定法 344
    3508破伤风抗毒素效价测定法 344
    3509气性坏疽抗毒素效价测定法 345
    3510肉毒抗毒素效价测定法 346
    3511抗蛇毒血清效价测定法 346
    3512狂犬病免疫球蛋白效价测定法 347
    3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 349
    3514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 349
    3515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法
    (E玫瑰花环形成抑制试验) 350
    3516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法
    (淋巴细胞毒试验) 351
    3517人凝血因子II效价测定法 351
    3518人凝血因子M[效价测定法 352
    3519人凝血因子IX效价测定法 352
    3520 人凝血因子X效价测定法 353
    3521人凝血因子训效价测定法 353
    3522人促红素体内生物学活性测定法 354
    3523干扰素生物学活性测定法 354
    3524人白介素-2生物学活性测定法 355
    3525人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 356
    3526人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学
    活性测定法 356
    3527牛碱性成纤维细胞生长因子生物学
    活性测定法 357
    3528人表皮生长因子生物学活性测定法 357
    3530鼠神经生长因子生物学活性测定法 358
    3531尼妥珠单抗生物学活性测定法 359
    3532人白介素-11生物学活性测定法 360
    3533 A型肉毒毒素效价测定法 361
    3534 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力
    试验 361
    3535康柏西普生物学活性测定法 361
    3600特定生物原材料/动物及辅料 363
    3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制 363
    3603 重组胰蛋白酶 366
    3604新生牛血清 367
    3605细菌生化反应培养基 367
    3650 氢氧化铝佐剂 370
    3800 372
    3801生物制品国家标准物质目录 372
    4000 药包材检测方法 374
    4001 121°C玻璃颗粒耐水性测定法 374
    4002包装材料红外光谱测定法 375
    4003 玻璃内应力测定法 375
    4004剥离强度测定法 376
    4005 拉伸性能测定法 376
    4006 内表面耐水性测定法 378
    4007气体透过量测定法 379
    4008热合强度测定法 380
    4009三氧化二硼测定法 380
    4010水蒸气透过量测定法 381
    4011药包材急性全身毒性检查法 383
    4012药包材密度测定法 384
    4013药包材溶血检查法 385
    4014药包材细胞毒性检查法 385
    4015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 387
    4016注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 388
    8000 试剂与标准物质 391
    8001 试药 391
    8002 试液 417
    8003 试纸 423
    8004 缓冲液 424
    8005 指示剂与指示液 425
    8006 滴定液 427
    8061对照品对照药材对照提取物 433
    8062标准品与对照品 443
    指导原则
    9000 指导原则 457
    9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 457
    9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性
    试验指导原则 460
    9012生物样品定量分析方法验证指导原则 466
    9013缓释、控释和迟释制剂指导原则 472
    9014微粒制剂指导原则 474
    9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 476
    9099分析方法确认指导原则 478 
    9100分析方法转移指导原则 479
    9101分析方法验证指导原则 480
    9102药品杂质分析指导原则 483
    9103药物引湿性试验指导原则 485
    9104近红外分光光度法指导原则 486
    9105中药生物活性测定指导原则 488
    9106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导
    原则 489
    9107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则……490
    9108 DNA测序技术指导原则 492
    9109标准核酸序列建立指导原则 493
    9201药品微生物检验替代方法验证指导原则 494
    9202非无菌产品微生物限度检查指导原则 497
    9203药品微生物实验室质量管理指导原则 498
    9204微生物鉴定指导原则 503
    9205药品洁净实验室微生物监测和控制
    指导原则 506
    9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则……509
    9207灭菌用生物指示剂指导原则 512
    9208生物指示剂耐受性检查法指导原则 513
    9251细菌内毒素检查法应用指导原则 515
    9301注射剂安全性检查法应用指导原则 516
    9302中药有害残留物限量制定指导原则 520
    9303色素测定法指导原则    522
    9304中药中铝、倍、铁、朝元素测定指导原则 524
    9305中药中真菌毒素测定指导原则 525
    9306遗传毒性杂质控制指导原则 527
    9401生物制品生物活性/效价测定方法
    验证指导原则 530
    9402生物制品稳定性试验指导原则…… 535
    9501正电子类放射性药品质量控制指导原则 537
    9502 W:99mTc]放射性药品质量控制指导原则……538
    9601药用辅料功能性相关指标指导原则 539
    9602动物来源药用辅料指导原则 546
    9603预混与共处理药用辅料质量控制
    指导原则 547
    9621药包材通用要求指导原则 547
    9622药用玻璃材料和容器指导原则 549
    9901国家药品标准物质制备指导原则 550 

     

     

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  • 法规标准
  • 2020-07-16
  • 药品与生物制品;医疗器械