2020年版中国药典4部.doc(515页)
通用技术要求目次
通则
0100 制剂通则 1
0101 片剂 1
0102 注射剂 3
0103 胶囊剂 5
0104 颗粒剂 6
0105 眼用制剂 7
0106 鼻用制剂 8
0107 栓剂 9
0108 丸剂 10
0109软膏剂乳膏剂 11
0110 糊剂 12
0111 吸入制剂 12
0112 喷雾剂 16
0113 气雾剂 17
0114凝胶剂 18
0115 散剂 18
0116 糖浆剂 19
0117 搽剂 20
0118 涂剂 20
0119 涂膜剂 20
0120 酊剂 21
0121 贴剂 21
0122 贴膏剂 22
0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 22
0124 植入剂 23
0125 膜剂 24
0126 耳用制剂 24
0127 洗剂 25
0128 冲洗剂 25
0129 灌肠剂 25
0181 合剂 26
0182 锭剂 26
0183煎膏剂(膏滋) 26
0184 胶剂 27
0185 酒剂 27
0186 膏药 27
0187 露剂 28
0188 茶剂 28
0189流浸膏剂与浸膏剂 29
0200 其他通则 29
0211药材和饮片取样法 29
0212 药材和饮片检定通则 29
0213 炮制通则 31
0251 药用辅料 32
0261 制药用水 33
0291国家药品标准物质通则 34
0300 35
0301 一般鉴别试验 35
0400 光谱法 37
0401紫外-可见分光光度法 39
0402 红外分光光度法 40
0405 荧光分光光度法 41
0406原子吸收分光光度法 41
0407 火焰光度法 42
0411电感耦合等离子体原子发射光谱法 43
0412电感耦合等离子体质谱法 43
0421 拉曼光谱法 47
0431 质谱法 50
0441 核磁共振波谱法 53
0451 X射线衍射法 55
0461 X射线荧光光谱法 57
0500 色谱法 58
0501 纸色谱法 58
0502 薄层色谱法 59
0511 柱色谱法 60
0512 高效液相色谱法 61
0513 离子色谱法 65
0514 分子排阻色谱法 66
0521 气相色谱法 67
0531 超临界流体色谱法 68
0532 临界点色谱法 69
0541 电泳法 69
0542 毛细管电泳法 78
0600 物理常数测定法 79
0601 相对密度测定法 79
0611 僧程测定法 81
0612 熔点测定法 82
0613 凝点测定法 83
0621 旋光度测定法 83
0622 折光率测定法 84
0631 pH值测定法 84
0632 渗透压摩尔浓度测定法 85
0633 黏度测定法 86
0661 热分析法
0681制药用水电导率测定法
0682制药用水中总、有机碳测定法
0700 其他测定法
0701电位滴定法与永停滴定法
0702非水溶液滴定法
0703 氧瓶燃烧法
0704 氮测定法
0711乙醇量测定法
0712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法
0713脂肪与脂肪強I测定法
0721 维生素A测定法
0722维生素D测定法
0731蛋白质含量测定法
0800 限量检查法
0801 氯化物检查法
0802 硫酸盐检查法
0803 硫化物检查法
0804 硒检查法
0805 氟检查法
0806 観化物检查法
0807 铁盐检查法
0808 铉盐检查法
0821 重金属检查法
0822 神盐检查法
0831干燥失重测定法
0832水分测定法
0841 炽灼残渣检査法
0842 易炭化物检査法
0861残留溶剂测定法
0871 甲醇量检查法
0872合成多肽中的醋酸测定法
0873 2-乙基己酸测定法
0900 特性检查法
0901 溶液颜色检査法
0902澄清度检查法
0903 不溶性微粒检查法
0904 可见异物检査法
0921 崩解时限检査法
0922 融变时限检査法
0923片剂脆碎度检查法
0931溶出度与释放度测定法
0941 含量均匀度检查法
0942 最低装量检査法
0951吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法
0952黏附力测定法
0981 结晶性检查法
0982 粒度和粒度分布测定法 145
0983 锥入度测定法 147
0991 比表面积测定法 148
0992 固体密度测定法 150
0993堆密度和振实密度测定法 151
1000 分子生物学检查法 153
1001 聚合酶链式反应法 153
1021 细菌DNA特征序列鉴定法 155
1100 生物检查法 156
1101 无菌检查法 156
1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法…160
1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法…165
1107非无菌药品微生物限度标准 170
1108中药饮片微生物限度检查法 171
1121 抑菌效力检查法 176
1141异常毒性检查法 177
1142 热原检查法 178
1143 细菌内毒素检查法 178
1144升压物质检查法 181
1145 降压物质检查法 182
1146组胺类物质检查法 182
1147 过敏反应检查法 183
1148溶血与凝聚检查法 183
1200生物活性测定法 184
1201抗生素微生物检定法 184
1202青霉素酶及其活力测定法 189
1205升压素生物测定法 190
1206细胞色素C活力测定法 190
1207玻璃酸酶测定法 191
1208肝素生物测定法 191
1209绒促性素生物测定法 193
1210缩宫素生物测定法 193
1211胰岛素生物测定法 194
1212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法 194
1213硫酸鱼精蛋白效价测定法 194
1214洋地黄生物测定法 195
1215葡萄糖酸歸钠毒力检查法 195
1216卵泡刺激素生物测定法 196
1217黄体生成素生物测定法 196
1218 降钙素生物测定法 197
1219生长激素生物测定法 197
1401放射性药品检定法 197
1421 灭菌法 204
1431 生物检定统计法 206
2000 中药其他方法 230
2001 显微鉴别法 230
2101膨胀度测定法 231
2102膏药软化点测定法 232
2201 浸出物测定法 232
2202 糅质含量测定法 232
2203 桜油精含量测定法 233
2204 挥发油测定法 233
2301 杂质检查法 234
2302 灰分测定法 234
2303 酸败度测定法 234
2321铅、镉、神、汞、铜测定法 234
2322 汞、神元素形态及价态测定法 236
2331二氧化硫残留量测定法 238
2341农药残留量测定法 239
2351 真菌毒素测定法 280
2400注射剂有关物质检查法 285
3000生物制品相关检查方法 286
3100 含量测定法 286
3101 固体总量测定法 286
3102 唾液酸测定法 286
3103 磷测定法 287
3104 硫酸铉测定法 287
3105 亚硫酸氢钠测定法 287
3106氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 287
3107氯化钠测定法 288
3108枸椽酸离子测定法 288
3109 钾离子测定法 289
3110 钠离子测定法 289
3111 辛酸钠测定法 290
3112乙酰色氨酸测定法 290
3113 苯酚测定法 290
3114 间甲酚测定法 291
3115 硫柳汞测定法 291
3116对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯
含量测定法 292
3117 O-乙酰基测定法 292
3118己二酰麟含量测定法 292
3119高分子结合物含量测定法 293
3120人血液制品中糖及糖醇测定法 293
3121人血白蛋白多聚体测定法 294
3122人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体
测定法 294
3123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法 295
3124人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 295
3125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法……296
3126 IgG含量测定法 296
3127单抗分子大小变异体测定法 296
3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法 298
3129单抗电荷变异体测定法 298
3130 单抗N糖谱测定法 299
3200化学残留物测定法 302
3201乙醇残留量测定法 302
3202聚乙二醇残留量测定法 302
3203聚山梨酯80残留量测定法 303
3204戊二醛残留量测定法 303
3205磷酸三丁酯残留量测定法 303
3206碳二亚胺残留量测定法 304
3207 游离甲醛测定法 304
3208人血白蛋白铝残留量测定法 305
3209羟胺残留量测定法 306
3300 微生物检查法 306
3301 支原体检查法 306
3302外源病毒因子检查法 308
3303 鼠源性病毒检查法 309
3304 SV40核酸序列检查法 311
3305 猴体神经毒力试验 312
3306血液制品生产用人血浆病毒核酸检测
技术要求 313
3307黄热减毒活疫苗猴体试验 314
3308禽源性病毒荧光定量PCR(Q-PCR)
检查法 315
3400 生物测定法 316
3401 免疫印迹法 316
3402 免疫斑点法 316
3403 免疫双扩散法 316
3404 免疫电泳法 317
3405 肽图检查法 317
3406 质粒丢失率检查法 319
3407外源性DNA残留量测定法 319
3408抗生素残留量检查法 323
3409激肽释放酶原激活剂测定法 323
3410抗补体活性测定法 324
3411牛血清白蛋白残留量测定法 325
3412大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法 325
3413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 326
3414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 326
3415类A血型物质测定法 327
3416鼠IgG残留量测定法 327
3417无细胞百日咳疫苗鉴别试验 328
3418抗毒素、抗血清制品鉴别试验 328
3419 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 329
3420伤寒Vi多糖分子大小测定法 330
3421 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量
测定法 330
3422人凝血酶活性检查法 330
3423活化的凝血因子活性检查法 331
3424肝素含量测定法 331
3425抗入、抗8血凝素测定法 332
3426人红细胞抗体测定法 332
3427 人血小板抗体测定法 332
3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量
测定法 333
3429 免疫化学法 334
3500生物活性/效价测定法 341
3501重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力
检查法 341
3502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 341
3503人用狂犬病疫苗效价测定法 341
3504吸附破伤风疫苗效价测定法 342
3505吸附白喉疫苗效价测定法 343
3506类毒素絮状单位测定法 344
3507白喉抗毒素效价测定法 344
3508破伤风抗毒素效价测定法 344
3509气性坏疽抗毒素效价测定法 345
3510肉毒抗毒素效价测定法 346
3511抗蛇毒血清效价测定法 346
3512狂犬病免疫球蛋白效价测定法 347
3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 349
3514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 349
3515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法
(E玫瑰花环形成抑制试验) 350
3516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法
(淋巴细胞毒试验) 351
3517人凝血因子II效价测定法 351
3518人凝血因子M[效价测定法 352
3519人凝血因子IX效价测定法 352
3520 人凝血因子X效价测定法 353
3521人凝血因子训效价测定法 353
3522人促红素体内生物学活性测定法 354
3523干扰素生物学活性测定法 354
3524人白介素-2生物学活性测定法 355
3525人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 356
3526人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学
活性测定法 356
3527牛碱性成纤维细胞生长因子生物学
活性测定法 357
3528人表皮生长因子生物学活性测定法 357
3530鼠神经生长因子生物学活性测定法 358
3531尼妥珠单抗生物学活性测定法 359
3532人白介素-11生物学活性测定法 360
3533 A型肉毒毒素效价测定法 361
3534 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力
试验 361
3535康柏西普生物学活性测定法 361
3600特定生物原材料/动物及辅料 363
3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制 363
3603 重组胰蛋白酶 366
3604新生牛血清 367
3605细菌生化反应培养基 367
3650 氢氧化铝佐剂 370
3800 372
3801生物制品国家标准物质目录 372
4000 药包材检测方法 374
4001 121°C玻璃颗粒耐水性测定法 374
4002包装材料红外光谱测定法 375
4003 玻璃内应力测定法 375
4004剥离强度测定法 376
4005 拉伸性能测定法 376
4006 内表面耐水性测定法 378
4007气体透过量测定法 379
4008热合强度测定法 380
4009三氧化二硼测定法 380
4010水蒸气透过量测定法 381
4011药包材急性全身毒性检查法 383
4012药包材密度测定法 384
4013药包材溶血检查法 385
4014药包材细胞毒性检查法 385
4015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 387
4016注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 388
8000 试剂与标准物质 391
8001 试药 391
8002 试液 417
8003 试纸 423
8004 缓冲液 424
8005 指示剂与指示液 425
8006 滴定液 427
8061对照品对照药材对照提取物 433
8062标准品与对照品 443
指导原则
9000 指导原则 457
9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 457
9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性
试验指导原则 460
9012生物样品定量分析方法验证指导原则 466
9013缓释、控释和迟释制剂指导原则 472
9014微粒制剂指导原则 474
9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 476
9099分析方法确认指导原则 478
9100分析方法转移指导原则 479
9101分析方法验证指导原则 480
9102药品杂质分析指导原则 483
9103药物引湿性试验指导原则 485
9104近红外分光光度法指导原则 486
9105中药生物活性测定指导原则 488
9106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导
原则 489
9107中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则……490
9108 DNA测序技术指导原则 492
9109标准核酸序列建立指导原则 493
9201药品微生物检验替代方法验证指导原则 494
9202非无菌产品微生物限度检查指导原则 497
9203药品微生物实验室质量管理指导原则 498
9204微生物鉴定指导原则 503
9205药品洁净实验室微生物监测和控制
指导原则 506
9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则……509
9207灭菌用生物指示剂指导原则 512
9208生物指示剂耐受性检查法指导原则 513
9251细菌内毒素检查法应用指导原则 515
9301注射剂安全性检查法应用指导原则 516
9302中药有害残留物限量制定指导原则 520
9303色素测定法指导原则 522
9304中药中铝、倍、铁、朝元素测定指导原则 524
9305中药中真菌毒素测定指导原则 525
9306遗传毒性杂质控制指导原则 527
9401生物制品生物活性/效价测定方法
验证指导原则 530
9402生物制品稳定性试验指导原则…… 535
9501正电子类放射性药品质量控制指导原则 537
9502 W:99mTc]放射性药品质量控制指导原则……538
9601药用辅料功能性相关指标指导原则 539
9602动物来源药用辅料指导原则 546
9603预混与共处理药用辅料质量控制
指导原则 547
9621药包材通用要求指导原则 547
9622药用玻璃材料和容器指导原则 549
9901国家药品标准物质制备指导原则 550
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