无菌医疗器械生产过程的确认培训教材（172页）

• 资料介绍

  无菌医疗器械生产过程的确认培训教材（172页）

  医疗器械特殊过程确认的案例与模板

   

  第一章 验证的沿革及意义……………………………………………………………………………………1
  第二章 术语及验证方式分类…………………………………………………………………………………3
  第三章 验证的组织与实施……………………………………………………………………………………6
  第四章 过程确认的实施和文件要求 ………………………………………………………………………13
  第五章 验证、确认的规章制度 ……………………………………………………………………………20
  第六章 验证与过程确认（范例） …………………………………………………………………………29
  范例1 洁净厂房和设施的验证 ………………………………………………………………………………30
  范例 2 洁净压缩空气的验证 ………………………………………………………………………………49
  范例3 环氧乙烷灭菌过程确认 ………………………………………………………………………………60
  范例4 纸塑包装（初包装）过程确认 …………………………………………………………………………78
  范例5 工艺验证……………………………………………………………………………………………100
  范例6 导管挤出加工工艺过程确认 …………………………………………………………………………103
  范例7 工艺用水的过程验证和确认 …………………………………………………………………………105
  范例8 消毒剂验证 …………………………………………………………………………………………113
  范例9 注塑工艺过程确认……………………………………………………………………………………115
  范例10 酸度计验证 ………………………………………………………………………………………122
  参考资料
  附录1 医疗器械灭菌包装验证指南 ………………………………………………………………………126

   

  附录2 质量管理体系——过程确认指南（GHTF） …………………………………………………………136
   

• 资料大小：
  1598.01KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2020-12-18
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  bjhuangdandan
• 标 签：

  医疗器械 过程确认

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