医疗器械能力验证计划的设计（5页）

• 资料介绍

  医疗器械能力验证计划的设计

  作者：卢大伟、杨昭鹏、孙雪

  摘要目的能力验证计划的设计是能力验证项目最为重要的一环，规范可行的设计能够保证能
  力验证活动达到预期的目的和效果。本文针对能力验证计划设计的各个要素进行分析，从而对设计环节进行规范和指导。方法结合中国食品药品检定研究院2006—2015 年组织实施的医疗器械能力验证项目，对能力验证项目设计的团队组成及限定条件、被测量的量值或特征信息、样品稳定性和均匀性检验方法等相关要素逐一进行阐述和分析。结果对能力验证计划设计所涉及的检验及评价方法给出了可行性的建议，并对能力验证计划设计的规范化提供了参考方案。结论此能力验证计划的设计思路及方案对指导能力验证计划的设计具有重要意义。

• 资料大小：
  174.78KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2020-04-22
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  taixian
• 标 签：

  医疗器械 能力验证

  下载资料 上传资料