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注塑过程确认方案（3Q确认）.doc（20页）
1.确认目的
1.1确认我公司海天注射机MA600-150是否符合《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的生产要求。
1.2保证我公司一次性医疗产品的质量与安全性。
.......
目 录
1．确认目的
2．确认时间
3．确认小组人员及责任
4．确认依据
5．确认过程概述
6．需确认的内容
6.1需确认项目要求
7．确认相关记录
7.1文件
7.2测试用仪器仪表准备
7.3设备/模具/原料准备
8. 确认过程（3Q确认）
8.1安装确认
8.1操作确认
8.1性能确认
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