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IEC 62304：2006医疗设备软件--软件生存周期过程（164页）
Medical device software - Software life cycle processes
定义医疗设备软件的生命周期要求。 本标准中描述的过程，活动和任务集为医疗设备软件生命周期过程建立了通用框架。 当软件本身是医疗设备或软件是最终医疗设备的嵌入式或组成部分时，适用于医疗设备软件的开发和维护。 该标准不涵盖医疗设备的验证和最终发布，即使医疗设备完全由软件组成。
医疗设备软件 IEC62304
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