ASTM F3172−15（2021）血管器械设计验证的器械规格和样品量的选择标准指南（En,14页）

• 资料介绍

  ASTM F3172−15（Reapproved 2021）Standard Guide for Design Verification Device Size and Sample Size Selection for Endovascular Devices

  血管器械设计验证的器械规格和样品量的选择标准指南（En,14页）

  本指南为选择合适的器械尺寸和确定血管内器械设计验证测试的合适样本尺寸（即样本数量）提供了指导。提出了一种方法来确定应选择哪些设备尺寸进行测试，以验证设备设计是否适合每个设计输入要求（即测试特性）。此外，还提出并讨论了不同的统计方法，以帮助指导开发人员确定和证明验证设计输入需求的样本大小。用于确定装置尺寸选择和样品尺寸选择的替代方法可用于设计验证。

  本指南为选择合适的器械尺寸和确定血管内器械设计验证测试的合适样本尺寸（即样本数量）提供了指导。提出了一种方法来确定应选择哪些设备尺寸进行测试，以验证设备设计是否适合每个设计输入要求（即测试特性）。此外，还提出并讨论了不同的统计方法，以帮助指导开发人员确定和证明验证设计输入需求的样本大小。用于确定装置尺寸选择和样品尺寸选择的替代方法可用于设计验证。
   
  本指南适用于物理设计验证测试。本指南涉及体外测试；体内/动物研究不在本指南的范围内。本指南不直接涉及设计验证；然而，所提出的方法可能适用于体外设计验证测试。未提供与计算模拟相关的采样指南（例如，灵敏度分析和公差分析）。未提供使用模型（如实验设计（DOE））进行设计验证测试的指南。本指南不涉及多个生产批次的取样，因为这通常是作为工艺验证进行的。应特别考虑疲劳（见规程E739）和保质期测试（见第8节）等特定测试。
   
  1.3血管内器械可能存在监管指南，在设计验证器械尺寸和样本尺寸选择时应考虑这些指南。
   
  1.4单位——以SI单位表示的值应视为标准。本标准不包括其他测量单位。
   
  1.5本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全、健康和环境实践，并确定监管限制的适用性。
   
  1.6本国际标准是根据世界贸易组织技术性贸易壁垒（TBT）委员会发布的《国际标准、指南和建议制定原则决定》中确立的国际公认标准化原则制定的。

• 资料大小：
  442.49KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-02-24
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  Laobing1982
• 标 签：

  ASTM_F3172−15 血管器械 选择标准指南

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