实验室控制系统GMP实施指南（150页）

• 资料介绍

   

  实验室控制系统GMP实施指南（150页）

   
  质量控制包括组织机构、文件系统和取样、检验、产品批准放行等。其工作内容包括专业技术和管理技术两个方面，围绕产品质量形成全过程的各个环节，对影响工作质量的人、机、料、法、环五大因素进行控制，并对质量活动的成果进行分阶段验证，以便及时发现问题，采取相应措施，防止不合格重复发生，尽可能地减少损失。因此，质量控制应贯彻预防为主与检验把关相结合的原则，必须对干什么? 为何干 ?怎么干?谁来干?何时干等?做出规定，并对实际质量活动进行监控。而且，因为产品质量要求是随时间的进展而在不断变化，为了满足新的质量要求，就要注意质量控制的动态性，要随工艺、技术、材料、设备的不断改进，研究新的控制方法。
  基于质量控制的上述工作内容，本指南就以下方面加以陈述和建议：
   质量控制实验室总体描述
   取样
   试剂及试液的管理
   标准品及对照品的管理
   实验室分析仪器的确认
   实验室分析仪器的校准与维护
   分析方法的验证及确认
   稳定性实验研究
   超出质量标准或超出趋势的实验室调查
   原始数据的管理
   物料及产品的检验
   微生物检验
   

• 资料大小：
  1735.45KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-05-12
• 适用行业：
  药品与生物制品
• 上传人：
  autonomy
• 标 签：

  实验室 GMP

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