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GB/T 19973.1-2019/ISO 11737-1:2018 医疗保健产品灭菌微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定(50页)
GB/T 19973 的本部分规定了医疗器械,部件、原材料、包装上(或其中)的活微生物计数和微生物鉴定要求,并提供指南。
本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定,包括海绵状脑病的病原体,例如瘙痒病,牛海绵状脑病和克雅氏病。
本文件不适用于医疗器械生产环境的微生物监测。
医疗保健产品 灭菌微生物学方法
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