全自动胶塞清洗机验证方案模板.doc（53页）

• 资料介绍

  全自动胶塞清洗机验证方案模板.doc（53页）

  目录

  一、总论：3

  1、系统概论3

  2、验证目的及范围3

  3、验证概要3

  4、验证人员的要求4

  5、执行及参考文件4

  二、设计确认5

  三、安装确认5

  1、文件确认5

  2、所需测试设备、仪器的确认6

  3、设备基本信息确认7

  4、设备工艺流程图（P&ID）确认9

  5、设备竣工图确认9

  6、关键材质确认10

  7、设备光洁度确认10

  8、仪表确认11

  9、备品备件确认12

  10、焊接确认12

  11、公用工程确认13

  12、过滤器的完整性试验14

  13、阀门确认15

  四、运行确认（OQ）16

  1、文件确认16

  2、仪器仪表的校验16

  3、半自动运行确认17

  4、自动运行确认17

  5、操作信息确认18

  6、报警及互锁确认18

  7、记录仪确认20

  8、安全阀确认21

  9、真空泄漏确认21

  10、噪音及震动确认22

  11、筒体保温确认24

  12、设备清洗效果确认25

  13、电子干扰确认26

  14、管路系统泄露和变形确认26

  五、设备性能确认（PQ）28

  1、空载热分布研究28

  2、半载、满载洗塞水可见异物、PH值、电导率、微粒、微生物负载效果确认36

  3、胶塞的清洗灭菌效果确认41

  4、生物指示剂研究确认45

  六、偏差分析48

  七、风险识别49

  八、再验证50

  九、验证结论51

   

• 资料大小：
  122.51KB
• 所属类别：
  生产品管
• 更新日期：
  2022-01-21
• 适用行业：
  机械设备与装置；医疗器械
• 上传人：
  wanglingxubang
• 标 签：

  胶塞清洗机

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