GHTF-SG3-N99-10-2004-质量管理体系-过程确认指南-中文word版（37页）

• 资料介绍

  医疗器械质量管理体系-过程确认指南

  目录

  过程确认指南

  目录

  0前言3

  1目的和范围5

  1.1目的.5

  1.2范围.5

  2定义5

  3质量管理体系范围内的过程确认5

  3.1过程确认的判定.6

  3.2举例.7

  4过程确认的统计方法和工具8

  5确认的实施8

  5.1准备阶段.8

  5.2方案编制.9

  5.3安装鉴定（IQ）10

  5.4操作鉴定（OQ）10

  5.5性能鉴定（PQ）.11

  5.6最终报告.12

  6确认状态的保持12

  6.1监视和控制.12

  6.2过程和（或）产品的改变.12

  6.3连续的控制状态.12

  6.4再确认原因举例.12

  7过程确认中历史数据的使用13

  8活动小结13

  附录

  A过程确认的统计方法和工具.15

  B确认的举例.25

   

• 资料大小：
  254.59KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2022-02-01
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  snowfish
• 标 签：

  过程确认指南 GHTF-SG3-N99-10 GHTF 质量管理体系 质量管理体系-过程确认指南

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