FDA风云史——美国食品和药品监管的台前幕后（632页）

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  FDA风云史——美国食品和药品监管的台前幕后（632页）

  目录
  版权信息
  序一
  序二
  自序
  前言
  第一部分 美国建国至1906年
  1 19世纪，没有法度的时代
  庸医伪药、劣质食品泛滥成灾
  一个擦鞋童和他的万能药王国
  最荒诞的专利——汤姆森疗法
  没有专利的“专利药”大行其道
  2 卡姆登疫苗事件和1902年《生物制剂控制法》
  19世纪后期，科学催生本土制药业
  卡姆登疫苗事件
  3 第一次立法运动和1906年《纯净食品和药品法》
  威利和立法运动
  西奥多·罗斯福执政支持立法
  《美国大欺诈》揭露专利药黑幕
  《纯净食品和药品法》横空出世
  第二部分 1907—1938年
  4 第一个监管机构开启执法
  第一个监管机构
  新法裁决首例掺假案——哈珀的补脑丸
  执行新法受挫
  举步维艰的十年执法
  5 后威利时代，建设FDA
  整治伪劣专利药
  联邦机构联手制裁减肥药“Marmola”
  坎贝尔对FDA的建树
  揭露假药新黑幕
  6 载入史册的1938年《食品、药品和化妆品法》
  富兰克林·罗斯福新政
  论战修正法案
  科普兰议案
  磺胺酏剂药事故
  通过1938年《食品、药品和化妆品法》
  第三部分 1939—1963年
  7 新武器出击
  重启Marmola案
  打击无良庸医：起诉卡迪糖尿病诊所
  8 现代制药工业的崛起
  1950年之前的重大药物发现
  默克，现代制药企业的雏形
  青霉素革命
  登上世界医药领军地位
  9 处方药法规
  沙利文案件敲响滥用药物的警钟
  改革处方法规的修正案
  氯霉素引发的抗生素滥用隐患
  10 营养食品规范
  营养品的规范
  饥饿实验
  霍恩西案——打击战后销售伪劣保健品的奸商
  蔓越莓事件和德莱尼条款
  克劳福德带领FDA走过的艰难岁月
  11 新药大潮
  药品市场乱象
  基福弗听证会
  制药商的暴利
  FDA的信誉危机
  12 1962年《药品修正法案》
  沙利度胺灾难
  拒批沙利度胺
  清查沙利度胺
  一部新法律的诞生
  1962年《药品修正法案》的深远影响
  第四部分 1962—1979年
  13 打击癌症治疗骗子
  豪克西的癌症疗法
  十年斗法
  14 国会大调查
  汉弗莱的新药管理听证会
  一个法庭的判决，重启对氯霉素的调查
  调查Flexin召回案
  临床试验造假
  对丁碘桂酸钠的处理
  关于5个试验性药物的处理调查
  FDA的监管体制需要更新
  新法规出台及其争议
  15 新法改革
  FDA新部署
  建立新秩序
  复查旧药
  新广告法规
  戈达德的成就
  创立生物等效性比较规则，制定知情同意原则
  处置首批淘汰药物
  16 现代药物审查体系的形成
  政治动荡中的重建
  保护消费者运动
  膳食补充剂法规
  药品审批滞后
  创建审批分流制度
  法庭的海森组案裁决维护了FDA的权威性
  《信息自由法》的修订奠定了信息开放的基础
  17 GMP、GLP法规出台
  《生产质量管理规范》（GMP）的最终修定
  《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的颁布
  制定《医疗器械修正法》
  糖精之争
  苦杏仁苷引发的监管行动
  处方药包装信息法规
  第五部分 1980年至当今
  18 现代药物审查制度
  向癌症宣战
  法规的冲突与变通，产生快通道政策
  里根的收缩监管政策
  瑞氏综合征与阿司匹林
  19 艾滋病危机
  发现艾滋病
  危机中的主帅更替
  快通道放行制度的确立
  艾滋病病人群体事件
  生奶销售禁令
  仿制药审批手续的简化及其积极影响
  仿制药业的丑闻和“打虎行动”
  20 规范标签和膳食补充剂的风波
  FDA陷入困境
  整顿标签和广告
  食品营养标签和教育法
  膳食补充剂监管之争
  赢得麻黄的监管权
  保健品逍遥法外
  21 世纪末的监管公权力之争
  乳腺X线摄影质量标准法案
  揭开烟草产业黑幕
  《食品药品管理局现代化法》
  迷失的黄金标准
  22 新世纪的挑战与机遇
  严格规范基因治疗试验
  推动生物技术的应用
  食品安全新法
  推动制定《药品质量和安全法》
  21世纪的惊天大骗局
  塞拉诺斯丑闻对立法的影响
  后记：面向未来，FDA七位前局长的建议
  附录
  FDA机构归属变迁一览表
  机构、组织名称与缩写名称对照
  美国食品和药品法律法规的大事年表
  参考文献
   

• 资料大小：
  2612.96KB
• 所属类别：
  监管召回
• 更新日期：
  2022-02-24
• 适用行业：
  食品与农产品；药品与生物制品；医疗器械
• 上传人：
  adamjiang
• 标 签：

  FDA 药品监管

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