医疗器械软件PEMS开发生命周期综述.doc（9页）

• 资料介绍

  医疗器械软件PEMS开发生命周期综述.doc（9页）

  1 前言
  1.1 PEMS开发生命周期编制依据
  该PEMS文档适用于××的软件组件《××软件》。软件的设计开发随设备设计开发同步进行。软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出来的所有要求制定的。本文件旨在定义软件设计的安全性，并通过预期用途的验证来证明软件的适用性。
  本报告根据YY/T0664-2020,涵盖了产品全生命周期的所有阶段，从最初构想到最终退役和处置。
  1.2引用标准列表
  GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
  YY/T0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》
  YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
  YY/T1406.1-2016《医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》
  2 目的
  本文档旨在证××有限公司生产的××设备软件的适用性。
   
  目录
  ××软件3
  PEMS开发生命周期3
  1 前言3
  1.1 PEMS开发生命周期编制依据3
  1.2引用标准列表3
  2 目的3
  3 术语和定义3
  4 软件基本信息3
  5 软件安全性级别4
  5.1安全等级判定准则和要求4
  5.2软件安全性级别4
  6 遗留软件5
  7 软件开发过程5
  7.1 开发概述5
  8 软件维护过程5
  8.1 软件维护流程6
  8.2 角色和责任7
  9 软件配置管理过程7
  9.1 软件配置管理活动和任务8
  9.2 配置更改控制9
  10 软件问题解决过程9
  11 结论9
   

• 资料大小：
  160.08KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2023-08-18
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  pugongying
• 标 签：

  PEMS 医疗器械软件 开发生命周期

  下载资料 上传资料