广东省实验室固体废物管理宣传手册（29页） 广东省固体废物和化学品环境中心 广东环境保护工程职业学院 目录 一、实验室固体废物 实验室固体废物 实验室危险废物 管理流程 二、实验室常见危险废物种类 实验室化学废液 废弃化学品（药） 分类管理要求 分类方法 三、投放与标识 容器要求 ...
残余密封力测试：一种测定（高效）肠外药物密封质量的合适方法 Residual Seal Force Testing: A Suitable Method for Seal Quality Determination of (High Potent) Parenterals 由于几个可调节的工艺步骤的复杂相互作用，小瓶封端在药品生产过程中起着关键作用。密封质量、完整性和密封保证...
化学药临床药代动力学研究技术指导原则（23页） 目录 一、概述1 二、药代动力学研究生物样品分析方法的建立和确证2 (一)常用分析方法2 (二)方法学确证2 1、特异性3 2、标准曲线和定量范围 3、定量下限 4、精密度与准确度4 5、样品稳定性 6、提取回收率5 7、微生物学和免疫学分析5 ...
药物从发现到批准[图书]（中文，584页） 前言 xv 1 介绍 1 1.1 本书的目的/ 1 1.2 药物发现到批准程序概述/ 2 1.3 制药业/ 6 1.4 药物发现与开发经济学/ 11 1.5 药物发现和开发趋势/ 13 1.6 案例研究＃1.1 / 15 1.7 案例研究＃1.2 / 17 1.8 重点...
无菌试验操作规程.doc（3页） 1.目的 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性、可靠性。 2.适用范围 适用于公司产品的无菌检查。
GB/Z 42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南（18页） 标准简介 本文件提供了制药机械（设备)计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。 本文件适用于制药机械（设备)计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。
GB/T 42354-2023 制药机械(设备)材料选用导则（21页） 标准简介 本文件规定了制药机械（设备）（以下简称制药装备）材料选用的总体要求、材料选用步骤、材料的分类、金属材料的选用、非金属材料的选用和未知材料的选用。 本文件适用于制药装备中凡与物料、或有要求的工艺介质直接接触材料的选用,也适用于食品机械及设备。
YY/T 0500-2021心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片（47页） 标准简介 采标请况：ISO 7198:2016，MOD 本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，...
医疗器械上市后监督PMS报告模板（En,9页） 在本PMS报告中，应用的PMS系统、PMS计划和收集的PMS信息的评估均符合《欧盟医疗器械条例》（MDR）2017/745第83、84、85条和附件三的规定。 SOP【XX】对【公司】的PMS系统和PMS计划进行了总结，描述如下： •用于从市场收集所有可用信息的主动和系统的流程 •用于评估所收...
药用辅料手册（En，917页） Handbook of Pharmaceutical Excipients 《药用辅料手册》是对药用辅料的用途、特性和安全性的全面、统一的指南，也是参与药物制剂开发、生产、控制或监管的人员的重要参考来源。由于许多药用赋形剂也用于其他应用中，因此《药用赋形器手册》对于对糖果、化妆品和食品的配方或生产感兴趣的人来说也是有价值的。
