CDE于2023年3月举行的药品注册申请受理沟通交流分享 主要内容： 1.受理全流程沟通交流 2.受理相关信息查询途径 3.共性问题分享
药厂厂房与设施管理规程模板.doc（13页） 一、厂址选择和厂区总体布局 1、总则 1.1 药品生产企业总体布局包括两方面含义，一是指洁净厂房工厂与周边环境的布置，另一个是厂区所有建筑物、构筑物、道路、运输、工程管线等设施的平面布置规划。 1.2 厂区总体布局的基本原则和要求是：了解工厂所在地区的规划要求，使企业的总体规划与地区的规划相适应。 1.3 ...
环氧乙烷残留量检测作业指导书模板.doc（6页） 1.目的 应用气相色谱法对环氧乙烷残留量进行分析检测，特制订作业指导书。 2.范围 适用于公司所有经环氧乙烷灭菌产品的环氧乙烷残留量检测。
微生物实验室管理制度模板.doc（5页） 本制度规定了微生物实验室的管理要求、人和物进出微生物室的要求、使用维护的要求、微生物室工作服清洗以及清洗消毒规定。
制水系统（纯化水）验证方案模板.doc（31页） 本次验证的对象——府新区XXX工厂洁净厂房——102B车间（设计代号102）的制水系统。该系统采用双级反渗透纯水技术，结合预处理系统和后处理系统对水进行处理，有效去除水中的各种细菌、有机物、余氯、重金属离子，生成纯化水，使用于洗手、洗衣、工位器具、洁具清洗、车间清洁...
低剂量口服药物制剂的研制及分析进展[电子图书]（En, 476页） formulation and analytical development for low-dose oral drug products 内容 前缀xv 前言xix 出资人xxi 1概述1 1.1药物发现和开发过程2 1.2小剂量药品开发面临的挑...
