生物制品车间西林瓶无菌灌装验证方案模板.doc（20页） 此验证方案的设计有助于证明采用此无菌灌装工艺生产出的产品符合成品质量标准，尤其是无菌性的控制标准。无菌分装过程的验证是在人员进行相关培训及水系统、空调系统、消毒系统及清洗等验证合格基础上进行的。本次结合灌装生产技术指标和技术要求，确定无菌灌装工艺的再验证内容。通过培养基无菌灌装试验考察无菌灌装过程中环境是否达到要求，人员操作是...
无菌药品包装容器的密封性验证方案模板.doc（4页） 1.概述： 无菌药品的容器应能在整个有效期内有完好的密封性，防止微生物的浸入。药品包材的设计及选择要考察相互的配合情况。无菌容器/密封件系统的完整性测试可以在培养基灌装时进行。 2.目的： 评估 产品包装的密封性，以充分保护产品在储存期的无菌状态。
蒸汽灭菌器周期开发的实用方法（En,9页） A Practical Approach to Steam Autoclave Cycle Development 本文的目的是定义一种可用于开发高压灭菌器循环的设计方法。本文讨论的设计方法是基于非注射药物协会(PDA)技术专著一号和六西格玛统计过程控制的过度设计方法。生物技术行业的许多验证工程师将使用试错法。我们估计温度设定点和停...
药审中心ICH M7R2 评估和控制药物中DNA反应性杂质以限制潜在致癌风险指导原则培训PPT（38页） 目录 一、背景信息 二、ICHM7指导原则及问答文件简介、常见问题、案例分享 三、亚硝胺类杂质监管要求简介 四、总结与展望
CDE ICH Q13 原料药和制剂连续制造指导原则培训PPT（54页） 目录 一、ICH Q13制订历程和最新进展 二、ICH Q13主要内容 三、ICHQ13国内落地实施准备情况 四、结束语
TCAQ 10201-2020 质量管理小组活动准则（17页） 为指导组织员工遵循科学的活动程序,运用质量管理理论和统计方法，有效开展质量管理小组活动,特制定本标准。 质量管理小组是各岗位员工自主参与质量改进和创新的有效形式。开展质量管理小组活动是提高员工素质、激发员工积极性和创造性,改进质量、降低消耗、改善环境、提升组织绩效的有效途径。 资料性附录为质量管理小组活动...
净化车间操作人员手部消毒验证方案.doc（16页） 目录 操作人员手部卫生消毒方法验证方案 操作人员手部消毒验证报告 操作人员手部卫生消毒方法验证报告
洁净区人员上限验证报告模板.doc（15页） 概述 洁净室是指将一定空气范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而给与特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 无论是对人员的保护，还是保持...
安全风险评估报告（双重预防机制创建模板）.doc（30页） 安全风险评估报告（双重预防机制创建模板） ，工业类生产行业监管部门必要的文件，样稿。
RP-HPLC法测定维生素C泡腾片中抗坏血酸含量 [摘要] 本文建立维生素C泡腾片中抗坏血酸含量的反相高效液相色谱测定方法，通过控制变量法对液相方法中磷酸盐的pH、稀释剂的种类和稀释剂的浓度进行优化，比较得出最佳的抗坏血酸液相色谱检测条件，进行方法学验证，并将实验最终确定的方法应用于食品维生素C泡腾片和药用维生素C泡腾片中的抗坏血酸含量测定。 [关键词] 泡腾片 抗坏血酸 高...
