YY/T 0500-2021心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片（47页） 标准简介 采标请况：ISO 7198:2016，MOD 本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，...
医疗器械上市后监督PMS报告模板（En,9页） 在本PMS报告中，应用的PMS系统、PMS计划和收集的PMS信息的评估均符合《欧盟医疗器械条例》（MDR）2017/745第83、84、85条和附件三的规定。 SOP【XX】对【公司】的PMS系统和PMS计划进行了总结，描述如下： •用于从市场收集所有可用信息的主动和系统的流程 •用于评估所收...
药用辅料手册（En，917页） Handbook of Pharmaceutical Excipients 《药用辅料手册》是对药用辅料的用途、特性和安全性的全面、统一的指南，也是参与药物制剂开发、生产、控制或监管的人员的重要参考来源。由于许多药用赋形剂也用于其他应用中，因此《药用赋形器手册》对于对糖果、化妆品和食品的配方或生产感兴趣的人来说也是有价值的。
华为员工培训体系建设培训课件.ppt（37页） 目录 一、华为员工培训体系概况 二、华为员工培训体系特点 三、华为员工培训体系启示
质量意识培训培训课件.ppt（22页） 目录 1.质量意识薄弱经验教训 2.正确认识的质量意识理念 3.质量如何落地？ 4.质量管理成功案例分享交流
欧盟GMP附录19参数放行英文版 本文件旨在概述实时放行13测试（RTRT）和参数放行的应用要求，其中关键参数和相关14种材料属性的控制被授权作为活性15物质和/或成品的常规最终产品测试的替代方案。本指南的具体目的是将RTRT应用于制造过程的任何阶段以及任何类型的成品17或活性物质，包括其中间体。
药品注册法规手册（124页） 法规更新至2022 年12 月 31 日 目录 1. 通用法规 9 1.1 纲领性文件.11 1.2 药品管理12 1.3 注册管理12 1.4 行政许可12 1.5 GxPs13 1.6 ICH指导原则适用公告15 1.7 自贸区&先行区17 1.8 上市许可持有人...
无菌指南修订的要点解读：无菌制剂部分培训PPT（60页） 主要内容： 1.《无菌制剂》总体修订的介绍 2.《无菌制剂》各章节内容修订的介绍 3.《无菌制剂》附录部分修订的介绍
