医药冷藏车满载验证报告模板.doc（10页） 一、验证具体操作记录表 二、验证过程记录分析 1. 验证实景照片 2.冷藏车的验证过程 三、验证项目及内容的逐项分析 ⒈温度分布特性的测试与分析 ⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认： ⒊温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认： ⒋开门作业对车内温度分布及温...
2023年最值得关注的药物预测（86页） 目录 05 方法学 06 数据来源和编著者 08 2023 年最值得关注的药物预测 08 — Bimekizumab 12 — Capivasertib 16 — Daprodustat 20 — Deucravacitinib ...
生物安全管理规程模板.doc（2页） 目的：为防止感染，保证人员不受侵害，避免对周围环境造成污染。 范围：生物实验室开展的实验工作以及进入实验室的人员都要遵行。 责任人：实验室负责人及实验人员。
ICH Q3D（R2）元素杂质指导原则（最终版）2022 年4 月26 日通过 本指导原则适用于新制剂（定义见 ICH Q6A和 Q6B）以及含已有原料药的新制剂。本指导原则的适用范围包括纯化蛋白质和多肽（含重组或非来源的蛋白质和多肽）及其衍生物，以及以它们作为组分的药品（如：偶联物），还包括含化学合成多肽、 多聚核苷酸、寡糖的药品。
药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施[图书]（104页） 《药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施》总结了药厂洁净车间净化空调系统验证与验收过程中的技术要点，详细讲述了一些实用的验证、验收和确认的技术措施，并且按条条格式加技术要点的写法。 《药厂洁净车间净化空调系统验证与验收技术措施》可为制药行业和工程施工行业人员从事净化空调相关领域的研究、设计、检测验证等工作提供...
DB42/T 1957-2023 实验室常见化学测量设备期间核查管理规范（84页） 本文件规定了实验室常见化学测量设备期间核查管理中的术语和定义、基本要求、期间核查的实施、结果应用以及质量控制与改进。
欧盟GMP附录15确认与验证（中英文，19页） 这个附录描述了用于药品生产的厂房、设备、设施和工艺的确认和验证的原则。 GMP要求在产品和工艺的生命周期中，生产者通过确认和验证来控制他们独特操作的关键内容。任何可能影响厂房、设备、设施和工艺的有计划的变更，都要有正式的文件记录，并且要评估队验证的状态或控制策略的影响。根据附录11的要求，用于医药产品生产的计算机系统也要验证。这个附录也...
GB/T 34112-2022 信息与文献 文件（档案）管理体系 要求（20页） 标准简介 本文件规定了文件管理体系应满足的要求，以支持组织实现其职责、使命、战略和目标。本文件聚焦文件方针和目标的建立和实施，并为文件管理绩效的测评和监控提供指南。 文件管理体系可以由单个组织，也可以由拥有共同业务活动的多个组织建立。本文件所指“组织”，不局限于单个组...
