自卸料刮刀离心机运行及性能验证报告模板（9页） 对不锈钢离心机运行及性能确认结果表明：运行及性能确认前文件检查、仪器仪表的校验、仪表显示及阀门检查、空载试运转确认、模拟操作清洁过程和设备维护确认、性能确认均符合要求。
墨轮印字连续封口机设备再确认报告模板（35页） 目录 1、概述（4） 2、目的（7） 3、范围（7） 4、判定标准（7） 5、再确认时间（7） 6、记录书写管理规范（8） 7、先决条件确认（8） 8、再确认内容（12） 9、再确认结论（34） 10、异常情况处理（34） 11、再确认结论评审（35...
8D问题解决方法分享汇总培训教材.ppt（74页） 8D是解决问题的八个步骤，它系统性根本性地研究、分析和解决不符合问题，并防止其再发生，是一种结构化的工作流程。
GMP验证总计划模板.doc（21页） 目录 1.验证方针与本文件的目的4 1.1验证方针4 1.2本文件的目的4 2.简介5 2.1公司基本情况5 2.2生产区域概述5 3.验证范围、要求6 3.1验证范围6 3.2验证基本要求7 4.验证组织结构及人员职责8 4.1组织结构图8 4.2...
抗体的制备、纯化、评价、胶乳偶联技术总结（33页） 目录 一、抗体的制备与纯化 5 (一) 抗体的概念5 (二) 抗体的本质、结构和类型5 (三) 抗体的产生5 (四) 抗体的制备5 1所需原料 5 2抗体的制备程序 6 (五) 单克隆抗体与多克隆抗体的特点与区别7 ...
消毒液消毒效果验证方案模板.doc（5页） 一、目的 公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台。设备表面、器具及净化室墙壁、地面、 门窗等消毒，用0.1%新洁尔灭溶液、0.5% 84 消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75%乙醇溶液。消毒液品种每三个月更换一次消毒液品种。此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。 二、范围 ...
药物质量研究中，有关物质思路指导 目录 一、色谱条件的确定 二、最低检测限 三、供试品溶液浓度的确定 四、线性及精密度试验 五、加样回收率试验 六、强力破坏试验 七、其他色谱参数的确定 八、杂质的限量。
Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRIs) Guidance for Industry 亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）推荐可接受摄入量限值工业指南 本指南适用于药物，包括作为已批准或待决新药申请（NDA）或简称新药申请（AND...
原料药的有关物质方法开发思路.doc（2页） 目录 一、流动相的初步筛选 二、检测波长的筛选 三、进样浓度的筛选 四、校正因子及相对保留时间的确定。
