非临床实验室研究的良好实验室规范.doc（中英文对照，28页） 对 PART 58 GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES，进行了翻译 本部分规定了开展非临床实验室研究的良好实验室规范，这些规范支持或旨在支持FDA监管产品的研究或营销许可申请，包括食品和色素添加剂、动物食品添...
药品GMP指南（第2版）-质量管理体系（450页） “药品GMP指南”第2版《质量管理体系》分册新增研发质量体系、数据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等;《厂房设施与设备》分册新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造三个部分:《口服固体制剂与非无菌吸入制剂》分册新增吸入制剂、缓控释制剂和中药颗粒剂附录，技术转移、工艺验证、共线生产等内容;《无...
未来的CPV：生物反应器工艺的人工智能持续工艺验证 CPV of the Future: AI-powered continued process verification for bioreactor processes 摘要 根据美国食品药品监督管理局的标准指南，生物制药生产中的工艺验证包括三个阶段组成的生命周期：工艺设计（PD）、工艺鉴定（...
实验室管理办法培训课件.ppt（26页） 目录 1.实验室检测基本流程 2.日常管理制度 3.安全管理制度 4.卫生管理制度 5.设备管理规定 6.危险废物管理制度 7.样品管理制度 8.原始记录管理规定
PDA生物技术产品的分析方法验证与转移（中英对照，102页） Analytical Method Validation and Transfer for Biotechnology Products（Technical Report No. 57） 本技术报告旨在提供切实可行的策略指导，有效利用历史数据和知识设计合适的基于风险的AMV研究，并制定适当的方...
医药冷藏车满载验证报告模板.doc（10页） 一、验证具体操作记录表 二、验证过程记录分析 1. 验证实景照片 2.冷藏车的验证过程 三、验证项目及内容的逐项分析 ⒈温度分布特性的测试与分析 ⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认： ⒊温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认： ⒋开门作业对车内温度分布及温...
2023年最值得关注的药物预测（86页） 目录 05 方法学 06 数据来源和编著者 08 2023 年最值得关注的药物预测 08 — Bimekizumab 12 — Capivasertib 16 — Daprodustat 20 — Deucravacitinib ...
