欧盟药品管理规定 第4卷 欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南 附录1 无菌药品的生产（中文版）59页 2022年8月，最终版 无菌产品的生产涵盖多种无菌产品类型(原料药，辅料，内包装材料和成品制剂)，包装规格(单剂量到多剂量)，工艺(从高度自动化系统到手动工艺)和技术(如生物技术，传统小分子生产系统和密闭系统)。本附录提供了运用质量风险管理(QRM)原则的所有无菌产品生产...
The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use 欧盟药品管理法规第4卷《人用和兽用药品良好生产规范...
GB/T 32003-2015 科技查新技术规范（37页） 标准简介 科技查新的基本术语、科技查新应遵循的基本规则及基本流程，规定了查新报告的基本内容、要求以及撰写格式，旨在用统一的技术规范和术语指导科技查新工作。
DB54/T 0237-2021化学分析实验室废弃物管理规范（12页） 本标准规定了化学分析实验室废弃物的管理体系和管理要求。 本标准适用于化学分析实验室废弃物的管理，其他类型实验室可参考本标准的内容。
质量工具箱[电子图书]（286页） 内容简介 《质量工具箱》是一本内容全面的参考书，它包括各种各样的质量方法和质量技术；有质量改进中最常见的工具，也有比较不常用的工具，还有五六个由《质量工具箱》作者发明的在其它地方没有的工具。读者不仅能从中发现已被广泛使用的七种基本质量控制工具（例如鱼骨图和帕累托图），也能找到比较新的管理和规划工具，我们有时将其称作“新七种质量控...
超顺磁性磁流体制备及工艺优化（5页） 本文通过共沉淀法结合油酸改性制备并表征Fe3O4磁流体。探究了乙醇洗涤工艺对磁流体的影响。结果显示：以 25%浓氨水作为沉淀剂，Fe3+/Fe2+质量比为12∶5，通过共沉淀法制备Fe3O4纳米颗粒，然后加入油酸改性，再经过乙醇洗涤 三次后所制备的磁流体纳米颗粒为规则的球形结构，粒径约为14.6 nm，且分散均匀，无团聚现象。本文所制备的磁流体矫...
安捷伦气相色谱使用及维保培训教材.ppt（32页） Agilent GC系统的维护 Agilent MSD系统的维护
Extractables testing of polymeric single-use components used in biopharmaceutical manufacturing April 2020 生物制药制造中使用的聚合一次性成分的可提取物测试 2020 年 4 月 这些包括但不限于： • 排气过滤器 • 使用非聚合物基质...
2020药典1101无菌检查法笔记 新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文根据2015版《中国药典》和2020版《中国药典》关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
初始污染菌实验方法验证报告模板.doc（10页） 一、目的：通过实验验证初始污染菌检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。 二、范围：本文件适用于我司质量管理部门对产品初始污染菌数验证试验的检测。
