设备验证管理程序（3页） 一、目的 建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。 二、职责 设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。
高效液相色谱法测定7种肠外营养制剂脂肪乳注射液中溶血磷脂酰胆碱和溶血磷脂酰乙醇胺含量（6页） 目的 建立高效液相色谱法测定7种肠外营养制剂脂肪乳注射液中溶血磷脂酰胆碱(lysophosphatidylcholine, LPC)和溶血磷脂酰乙醇胺(lysophosphatidylethanolamine, LPE)含量的方法。方法 样品经色谱柱XbridgeBEHHILIC(250mm...
柱前衍生化法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中氨基酸的含量.caj（6页） 目的 建立复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）的柱前衍生化含量分析方法。方法 以邻苯二甲醛联合9-芴甲基氯甲酸酯（OPA-FMOC）进行在线衍生，采用Zorbax Eclipse-AAA柱，以40 mmol/L NaH2PO4溶液（pH7.8）为流动相A，乙腈-甲醇-水（45:45:10）为流动相B，梯度洗脱...
高效液相色谱法测定肠内营养混悬液中维生素C含量（3页） 目的 建立测定肠内营养混悬液中维生素C含量的高效液相色谱法。方法 色谱柱为Acutfex YS-NH2柱（250 mm×4.6 mm,5μm），流动相为甲醇-1%枸橼酸水溶液（80∶20,V/V），流速为1.0 mL/min，检测波长为254 nm，柱温为30℃，进样量为10μL。结果 维生素C的质量浓度...
洁净工作台回顾性再验证/确认方案模板.doc（11页） 洁净工作台是苏州**技术有限公司生产的设备，该设备是一种提供局部无尘无菌工作环境的空气净化设备。对微生物、无菌检查提供可靠的、稳定的局部高洁净度空气环境。 目录 1. 验证目的 2. 概述 3. 职责 4. 验证内容： 4.1 SW-CJ洁净工作台安装确认 4.2 SW-C...
规格为250 mg的USP磷酸氯喹片长期、中期及加速稳定性研究方案 此稳定性研究的目的是为了考察产品在环境因素的影响下(例如：温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律，依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。 目录 1.Purpose目的1 2.Scope范围1 3.References参考资料1 ...
GB/T 25915.3-2024 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法（49页） 采标：ISO 14644-3:2019，IDT 标准简介 发布日期：2024-03-15 实施日期：2024-10-01 本文件规定了支持洁净室和洁净区运行的检测方法，以满足空气洁净等级、其他洁净属性和相关控制条件。性能检测针对的是空态、静态和动态3种任一占用状态下...
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求 发布日期：2024-06-25 实施日期：2025-07-01 本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装、运输和贮存、标识要求，描述了相应的检测方法。 本文件适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。
75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果验证报告模板.doc（22页） 1.0 验证概述 1.1 对75%乙醇、0.1%新洁尔灭消毒效果进行验证，验证中根据洁净区不同材质选择规则表面载体(详见消毒剂消毒效果验证方案)，验证后总结数据形成报告。
标准物质和化学试剂管理规定实例模板.doc（4页） 1、目的 确保对检测结果的可靠性、准确性和可追溯性，对各类标准物质、化学试剂进行有效的控制。 2、适用范围 本公司所用的各类标准物质、化学试剂的管理。
