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GMP物料供应商质量体系评估程序模板（23页） 供应商的审计、评估、批准、撤销、变更管理 一、目的： 保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效。 二、范围： 原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。 三、依据：GMP ......
片剂薄膜包衣技术培训课件.ppt（72页） 目录 一、为什么要包衣? 二、包衣方法的种类 三、片剂包衣的质量要求 四、包衣过程 五、包衣常用材料 六、包衣机设备与方法 六、片剂的质量检查 七、片剂的包装与贮藏
国内改良型新药研发现状和临床优势的注册考量 摘要：按照 2016 年颁布的药品注册分类办法，改良型新药属于 2 类新药。相较于创新药的创新性要求、仿制药的一致性要求，改良型新药更侧重药品的优效性，具体表现为提高有效性、改善安全性、提高依从性。目前，国内改良型新药仍处于起步阶段，但申报数量逐年递增。该文梳理并分析了自新的注册分类改革至今，国内改良型新药相关的政策法规和受理获批情况，并结...
PIC/S审计清单 PIC/S AUDIT CHECKLIST based on Evaluation Guide for GMP Regulatory Compliance Programme(by Health Canada) 19 April 2022
指示细胞培养法（DNA染色法）检查支原体标准操作规程模板.doc（5页） 药典支原体检测，DNA染色法 1目的： 1.1规范指示细胞培养法（DNA染色法）检查供试品支原体的操作过程。 2范围： 2.1适用于供试品的支原体检查。
纯化水系统性能确认方案（59页） 目录 INDEX目录 1. Introduction介绍4 1.1 Purpose目的4 1.2 Scope范围4 1.3 Responsibility职责4 1.4 System Description 系统描述5 1.5 PQ execution three stages PQ执行的三个阶段...
动态显色法检测内毒素标准操作规程模板.doc（10页） 1.目的： 规范动态显色法检测内毒素含量的操作，确保检测操作规范可靠。 2.范围： 适用于细菌内毒素检测。
