博动公司定量血流分数测量系统注册技术审评报告（16页） 产品中文名称：定量血流分数测量系统 产品管理类别：III 类 申请人名称：博动医学影像科技（上海）有限公司 产品适用范围：该产品可基于冠状动脉血管造影的影像定量计算获得定量血流分数(QFR, Quantitative Flow Ratio)，预期供培训合格的医技人员用于成人患者冠状...
欧赛公司中空纤维膜血液透析滤过器注册技术审评报告（13页） 产品中文名称：中空纤维膜血液透析滤过器 产品管理类别：第三类 申请人名称：成都欧赛医疗器械有限公司 产品适用范围：该本产品适用于抢救和/或治疗各种原因引起的急、慢性肾衰竭的患者的血液透析滤过治疗。
尼科公司脑血栓取出装置注册技术审评报告（13页） 产品中文名称:脑血栓取出装置 产品管理类别:第三类 申请人名称:江苏尼科医疗器械有限公司 产品适用范围:该产品适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或 IV t-PA 治疗失败的患者，预期用于在症状发作 8 小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。
纳捷公司丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）注册技术审评报告（15页） 产品中文名称：丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法） 产品管理类别：三类 6840 申请人名称：北京纳捷诊断试剂有限公司 产品预期用途：本试剂盒用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)，适用于需要进行 HCV...
晋百慧公司miR-92a 检测试剂盒（荧光RT-PCR 法）注册技术审评报告（17页） 产品中文名称：miR-92a 检测试剂盒（荧光RT-PCR 法） 产品管理类别：三类 申请人名称：深圳市晋百慧生物有限公司 产品预期用途：该产品用于体外定性检测人粪便样本中的 miR-92a 核酸。 该产品用于便潜血阳性、综合其他症状如排便习惯改变、大便形状变化、慢...
微创神通公司血管重建装置注册技术审评报告（18页） 产品中文名称：血管重建装置 产品管理类别：第三类 申请人名称：微创神通医疗科技（上海）有限公司 产品适用范围：该产品适用于颈内动脉及椎动脉未破裂囊性动脉瘤的患者，动脉瘤瘤颈≥4mm 且瘤体最大径≥10mm，靶病变血管直径2.0mm－6.5mm。
万孚公司麻疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）注册技术审评报告（14页） 产品中文名称：麻疹病毒IgG 抗体检测试剂（荧光免疫层析法） 产品管理类别：三类 6840 申请人名称：广州万孚生物技术股份有限公司 产品预期用途：本试剂用于体外定性检测人血清或血浆中的麻疹病毒 IgG 抗体。在临床上用于麻疹病毒感染的辅助诊断。
万孚公司风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法）注册技术审评报告（14页） 产品中文名称：风疹病毒IgG抗体检测试剂（荧光免疫层析法） 产品管理类别：三类 6840 申请人名称：广州万孚生物技术股份有限公司 产品预期用途：本试剂用于体外定性检测人血清或血浆中的风疹病毒 IgG 抗体。在临床上用于风疹病毒感染的辅助诊断。
赛克赛斯公司可吸收硬脑膜封合医用胶注册技术审评报告（15页） 产品中文名称:可吸收硬脑膜封合医用胶 产品管理类别:第三类 申请人名称:山东赛克赛斯药业科技有限公司 产品适用范围:该产品适用于开颅手术中，硬脑膜缝合部位的辅助封合,防止脑脊液渗漏。
艾德公司人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光 PCR 法)注册技术审评报告（18页） 产品中文名称:人类 EGFR 突变基因检测试剂盒(多重荧光 PCR 法) 产品管理类别:三类 6840 申请人名称:厦门艾德生物医药科技股份有限公司 产品预期用途：本试剂盒用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆 DNA 样本中人类 EGFR 突变基因。其中...
