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更新日期:2024-11-20

医疗器械注册、体考要求及要点培训教材PPT(70页)

医疗器械注册、体考要求及要点培训教材PPT 目录 1.注册法规与基本流程介绍 2.注册申报资料基本介绍 3.医疗器械注册质量体系核查介绍 4.注册体系核查应审技巧  

更新日期:2024-11-20

生产工艺验证和确认过程培训教材PPT(34页)

生产工艺验证和确认过程培训教材PPT(34页) 目录 1)生产工艺中验证和确认的定义 2)验证和确认的识别 3)标准和法规对验证的要求  

更新日期:2024-11-16

GJB 9001C-2017 质量管理体系要求-培训教材PPT(98页)

GJB 9001C-2017 《质量管理体系要求》PPT培训教材(98页),内容包括标准主要变化、质量管理基础、术语和定义、主要标准条款四个部分。  

更新日期:2024-11-13

医疗器械委托生产和自行生产体系管理的差异培训教材PPT(24页)

医疗器械委托生产和自行生产体系管理的差异 目录 1、简述法规背景及合作模式 2、机构与人员 3、场地、设施、设备  

更新日期:2024-11-12

外科手术导航机器人技术参数要求模板(4页)

外科手术导航机器人技术参数要求 目录 一、技术性能 1、外科手术导航系统 2、注册技术 3、导航工作站专用软件系统 4、导航专用器械 5、术前计划工作平台 二、配置清单  

更新日期:2024-11-09

全套医疗器械设计开发资料(模板可修改).doc(174页)

全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改) 主要内容: 概念提出/批准:项目开始阶段 项目建议书 立项-会议记录 项目负责人任命书 设计和开发的流程图 第一阶段:设计和开发的策划资料 设计和开发策划书 设计和开发计划 项目任务及职能分配表 风险管理计划 风险管理流程图 第二阶段:设计和开...

更新日期:2024-11-08

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训教材.ppt(24页)

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读PPT 主要内容: 医疗器械不良事件监测工作的法规依据 新版《办法》对持有人的要求 相关概念 一、落实注册人主体责任 二、加强风险控制 定期风险评价报告 系统使用的介绍  

更新日期:2024-11-08

医疗器械纠正和预防措施(CAPA)管理与实践培训PPT(17页)

医疗器械纠正和预防措施(CAPA)管理与实践培训PPT 目录 一、CAPA概念与理解 二、CAPA各国法规要求 三、CAPA如何做 四、CAPA流程总结  

更新日期:2024-11-06

医疗器械临床评价指南模板.doc(6页)

医疗器械企业临床评价指南 适用于医疗器械临床评价程序文件,包含临床评价和临床试验的流程 1.0目的 本程序概述了临床评价的基本方针和要求。 2.0范围 本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。  

更新日期:2024-11-05

医疗器械风险管理培训教材PPT(100页)

医疗器械风险管理培训教材2024年10月 目录 1.医疗器械风险管理概述 2.医疗器械风险管理应用解读 3.医疗器械风险管理技术