二类医疗器械的注册流程及资料要求，来自某地审查中心医疗器械审评认证部，2024年9月 主要内容： 1、注册管理的法规概述 2、第二类医疗器械首次注册流程及资料要求 3、第二类医疗器械延续变更注册流程及资料要求
2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》解读培训PPT 目录 一、法规要求 二、指南修订 三、现场检查案例
医疗器械注册资料撰写内容要点及注意事项 主要内容： 1.监管信息 2.综述资料 3.非临床资料 4.临床评价资料 5.产品说明书和标签样稿 6.质量管理体系文件
GB/T 18457-2024 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法 标准简介 发布日期：2024-08-23 实施日期：2025-09-01 采标情况：ISO 9626:2016,MOD 本文件规定了公称尺寸从0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）不锈钢针管（以下简称针管）的要求，描述了试验方法。 本文件适用于制造人体用皮下注...
医疗器械环氧乙烷灭菌日常控制及过程确认高级班培训PPT（120页） 目录 第一章 EO基础知识和日常控制 1.相关标准 2.灭菌的基本术语 3.灭菌方法及选择，EO原理 4.灭菌工艺核心要素和影响因素 5.EO灭菌放行 6.EO灭菌日常控制和管理 7.EO灭菌尾气处理 8.智能化、自动化运输 9.市场化灭...
国产第二类医疗器械首次注册（包含第二类体外诊断试剂注册）法规资料 目录 一、基本要素 1.法律依据 2.收费 3. 现场业务办理地点与时间 4.行政复议及诉讼途径 二、办理程序 1.受理 2.技术审评/质量体系核查 3.行政审核 4.行政审定 5.制证与送达. 三...
医疗器械注册上市后管理与问题培训PPT（39页） 目录 1、医疗器械附条件审批（跟进、条件） 2、医疗器械的注册后变更 3、医疗器械注册的延续 4、医疗器械备案管理 5、医疗器械不良事件 6、医疗器械召回管理
ISO/TR 14644-21:2023洁净室及相关受控环境：悬浮粒子采样技术（En,30页） ISO/TR 14644-21:2023 Cleanrooms and associated controlled environmentsPart 21: Airborne particle sampling techniques 摘要 本文讨论了探头和颗粒计数器放置的物理限制，...
第一类医疗器械备案提交资料模版.doc（12个文件） Word版，可编辑 目录 0提交材料目录清单 1依申请政务服务事项告知承诺书 2第一类医疗器械备案表 3关联文件-营业执照（副本） 4产品技术要求 5产品检验报告 6-1产品说明书 6-2最小销售单元标签设计样稿 7生产制造信息 8符合性声明 9授权委托书 1...
