爱恩斯公司脱细胞异体真皮注册技术审评报告(11页) 产品中文名称:脱细胞异体真皮产品 英文(原文)名称:MegaDerm plus产 品管理类别:第三类 申请人名称:爱恩斯生物科技公司L&C BIO CO., LTD. 产品适用范围：用于腰腺切除术后按照诊疗规范在切口皮肤下植入起隔离作用。
迅实公司增材制造用光固化义齿基托树脂注册技术审评报告(9页) 产品中文名称:增材制造用光固化义齿基托树脂 产品管理类别:第三类 申请人名称:浙江迅实科技有限公司 产品适用范围：适用于通过增材制造工艺制作义齿基托。
特里雷米公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管注册技术审评报告(13页) 产品中文名称:紫杉醇药物涂层外周球囊导管 产品英文(原文)名称:PPaclitaxel Coated PTA Balloon Catheter 产品管理类别:第三类 申请人名称:TriReme Medical, LLC 特里雷米医疗有限责任公司 产品适用范围：该产品用于在股浅...
世纪康泰公司多焦点人工晶状体注册技术审评报告(10页) 产品中文名称:多焦点人工晶状体 产品管理类别:第三类 申请人名称:天津世纪康泰生物医学工程有限公司 产品适用范围：该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖，该人工晶状体用于植入囊袋内。
领航公司铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字 PCR法）注册技术审评报告(20页) 产品中文名称:铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒(数字 PCR法) 产品管理类别:第三类 申请人名称:领航基因科技(杭州)有限公司 产品预期用途：该产品用于体外定性检测人血浆样本中铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、...
普洛麦格公司微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）注册技术审评报告(28页) 产品中文名称:微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) 产品管理类别:第三类 申请人名称:上海普洛麦格生物产品有限公司 产品预期用途:本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织 FFPE样本基因组 DNA 中的 8 个微卫星位点(NR-21，B...
健世公司经导管人工主动脉瓣膜系统注册技术审评报告(18页) 产品中文名称:经导管人工主动脉瓣膜系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:宁波健世科技股份有限公司 产品适用范围:该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于 70 岁的患者。...
Biosense Webster Ltd.心脏脉冲电场消融系统注册技术审评报告(14页) 产品中文名称：心脏脉冲电场消融系统 产品英文（原文）名称：TRUPULSE Generator 产品管理类别：第三类 申请人名称 ：Biosense Webster (Israel) Ltd. 产品适用范围: 产品在...
Biosense Webster Ltd.磁定位心脏脉冲电场消融导管注册技术审评报告(14页) 产品中文名称:一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管 产品英文(原文)名称:VaripulseBi-directional Catheter 产品管理类别:第三类 申请人名称:Biosense Webster(Israel)Ltd. 产品适用范围:产品在医疗机...
端佑公司经导管二尖瓣夹系统注册技术审评报告(18页) 产品中文名称：经导管二尖瓣夹系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：杭州端佑医疗科技有限公司 产品适用范围：该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR>3+)患者。这些患者的基础疾病...
