T/SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。
GBT 14728.1-2024 双臂操作助行器 要求和试验方法 第 1 部分：框式助行器，2024年新标准发布 标准简介 采标情况：ISO 11199-1:2021 IDT 发布日期：2024-09-29 实施日期：2025-10-01 本文件界定了框式助行器的术语和定义，规定了无附件（除非特殊的试验过程有规定）的框式助行器一般要求，材料，液体进入，...
2024经导管二尖瓣介入治疗行业白皮书 目录 1 介入二尖瓣治疗的市场前景 . 2 介入二尖瓣治疗的技术路径 3 介入二尖瓣治疗的临床进展与竞争格局 4 介入二尖瓣治疗的趋势展望
中国信通院远程医疗器械研究报告 目录 第一章远程医疗器械发展背景 一、远程医疗器械概述 二、远程医疗器械发展现状 三、远程医疗器械发展的重要意义 第二章远程医疗器械应用 一、远程诊断类医疗器械 二、远程治疗类医疗器械 三、急诊救治类医疗器械 四、远程监护与生命支持类医疗器械 五、远程康复类医疗器械 ...
植入医疗器械注册体考需要准备的资料，包括包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进。
通用医疗器械注册体考需准备的资料，包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进。
