医疗器械生产过程安全培训教材.ppt（38页） 目录 01 培训的目的和背景 02 员工义务及安全生产责任 03 医疗器械生产过程中的安全风险 04 个人防护装备的选择和使用 05 消防安全学习 06 其他类安全学习 07 生产现场的安全管理和应急处理 08 总结与展望
ANSI /AAMI ST98-2022Cleaning val idation of health care products—Requirements for development and val idation of a cleaning process for medical devices ANSI/AAMI ST98-2022医疗保健产品的清洁验证&mdas...
医疗器械软件注册申报培训PPT（68页） 目录 医疗器械软件注册审查指导原则 医疗器械网络安全注册审查指导原则 GB/T 25000.51 标准解读
医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认控制程序模板.doc（4页） 1 目的 为确保产品灭菌符合相关法律法规和产品质量要求。 2 适用范围 适用于本公司一次性无菌产品的灭菌的控制。
英纳瑞外周静脉取栓支架系统注册技术审评报告（15页） 产品中文名称：外周静脉取栓支架系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：英纳瑞医疗股份有限公司 产品结构及组成：该产品由 ClotTriever 取栓鞘管和 ClotTriever 取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产...
纳斯伦德软组织定位标记套件注册技术审评报告（9页） 产品中文名称：软组织定位标记套件 产品管理类别：第三类 申请人名称：纳斯伦德医疗器械有限公司 产品结构及组成：软组织定位标记套件由穿刺针和金质标记物组成。金质标记物由含 98.5%金和 1.5%铁的合金制成，预装在穿刺针内。本产品为一次性使用无菌产品，采用电子束辐照灭菌，有效期3年。 产品...
埃普特创新医械“压力监测射频消融导管”注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：一次性使用压力监测射频消融导管 产品管理类别：第三类 申请人名称：湖南埃普特医疗器械有限公司 产品结构及组成：产品由头端、管身、手柄、线缆、盐水接头和光电混合插头组成。 产品适用范围：产品在医疗机构中使用，与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪（型号...
雅培植入式无导线心脏起搏器注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：植入式无导线心脏起搏器 产品管理类别：第三类 申请人名称：雅培医疗器械 产品结构及组成：该产品由植入式无导线心脏起搏器（含内置电池和电极）和装载工具组成。 产品适用范围：该产品与心脏节律管理设备程控仪、输送及回收导管系统联合使用，可植入右心房、右心室...
唯迈医疗冠状动脉介入手术控制系统注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：冠状动脉介入手术控制系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京唯迈医疗科技股份有限公司 产品结构及组成：产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝驱动臂、导管驱动臂组成。 产品适用范围：该产品在医疗机构使用，辅助临床医师用于...
汇禾医疗创新医械“经导管三尖瓣环成形系统”注册技术审评报告（18页） 产品中文名称：经导管三尖瓣环成形系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：上海汇禾医疗科技股份有限公司 产品结构及组成：经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括三尖瓣环夹和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。产品经环氧...
