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更新日期:2024-11-24

QSIT质量体系检查指南思维导图

QSIT质量体系检查指南

更新日期:2024-11-24

FDA质量管理体系QSR820思维导图

FDA质量管理体系QSR820思维导图

更新日期:2024-11-24

FDA 803不良事件法规要求思维导图

FDA 803不良事件法规要求思维导图  

更新日期:2024-11-24

FDA 21 CRF Part11电子签名和电子记录思维导图

FDA 21 CRF Part11电子签名和电子记录思维导图

更新日期:2024-11-23

洁净厂房空调净化系统验证方案模板.doc(61页)

洁净厂房空调净化系统验证方案 目录 1.概述:3 1.1.空调净化系统的组成3 1.2.注射剂车间洁净级别及面积3 1.3.空调净化系统的流程4 2.验证目的:4 3.验证范围:适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。4 4.验证小组成员职责5 5.验证进度安排5 6.验证内容6 6.1.验证所需文件及...

更新日期:2024-11-23

传递窗验证方案与报告模板(中英文,44页)

传递窗验证方案与报告模板 主要内容: 1.目的 2.范围 3.职责 4.系统描述 5.参考文件 6.缩略语  7.文件规范 8.确认过程 9.偏差 10.变更控制 11.最终确认表 12.附件索引  

更新日期:2024-11-23

医用电气设备电磁兼容整改案例分析(5页)

医用电气设备电磁兼容整改案例分析 本文先就医用电气设备在注册检验中常见的不合格项目进行分析,提出整改方案,并通过复测验证整改的效果,为相关电磁兼容工程师在实际工作中提供参考、验证、改进和完善的方向。  

更新日期:2024-11-22

牙齿脱敏剂技术资料(13页)

牙齿脱敏剂技术资料 主要内容: 型号、规格/包装规格: 结构及组成/主要组成成分 适用范围/预期用途 产品储存条件及有效期 产品技术要求 性能指标 ....  

更新日期:2024-11-21

湿热灭菌柜验证方案模板(13页)

湿热灭菌柜验证方案模板(13页) 目录 1概述 2验证目的 3验证组织 4验证进度安排 5.验证方法的及步骤 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 5.3.1明确灭菌操作程序 5.3.2确定验证项目 5.3.3确定可接受标准 5.3.4验证操作 5.3.4.1准备验证所需...

更新日期:2024-11-21

医疗包装加速老化试验培训教材PPT(27页)

医疗包装加速老化试验培训教材PPT(27页) 主要内容: 参考标准 老化试验的意义与使用办法 加速老化理论 ANSI/AAMI/ISO11607的要求 Arrhenius反应速率加速理论 加速老化实验等效期列表 加速老化理论注意事项 一些其它老化实验方法 老化试验操作注意事项 加速老化实验后的性能实验要求 加速老化实验结果评估 &n...