端佑公司经导管二尖瓣夹系统注册技术审评报告(18页) 产品中文名称：经导管二尖瓣夹系统 产品管理类别：第三类 申请人名称：杭州端佑医疗科技有限公司 产品适用范围：该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR>3+)患者。这些患者的基础疾病...
先健科技公司主动脉覆膜支架系统注册技术审评报告(16页) 产品中文名称:主动脉覆膜支架系统产品 管理类别:第三类 申请人名称:先健科技(深圳)有限公司 产品适用范围：该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的 Stanford B型夹层患者。其近端锚定区长度应≥15mm。
鑫高益公司磁共振成像系统注册技术审评报告(11页) 产品中文名称:磁共振成像系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:鑫高益医疗设备股份有限公司 产品适用范围：该产品用于临床 MI诊断。
CarboFix Orthopedics Ltd.椎弓根螺钉固定系统注册技术审评报告(13页) 产品中文名称:椎弓根螺钉固定系统 产品英文(原文)名称:PedicleScrewSystem 产品管理类别:第三类 产品适用范围:该产品适用于预期寿命不足以实现脊柱融合的脊柱肿瘤患者的后路内固定。
心诺普公司一次性使用球囊型冷冻消融导管注册技术审评报告（10页） 产品中文名称:一次性使用球囊型冷冻消融导管 产品管理类别:第三类 申请人名称:心诺普医疗技术(北京)有限公司 产品适用范围：该产品与本公司生产的冷冻消融仪(TE-CAT-001)配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。
羽医甘蓝公司龋病口腔曲面体层图像辅助检测软件注册技术审评报告（10页） 产品中文名称：龋病口腔曲面体层图像辅助检测软件 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京羽医甘蓝信息技术有限公司 产品用于 18 岁及以上成人患者的口腔曲面体层图像的显示、处理及分析，自动识别全口牙齿的疑似龋坏患牙牙位，仅供经培训合格的口腔临床医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。 ...
新羿制造公司数字 PCR 微滴制备和分析仪注册技术审评报告（13页） 产品中文名称：数字 PCR 微滴制备和分析仪 产品管理类别：第三类 申请人名称：新羿制造科技（北京）有限公司 该产品基于数字 PCR 检测原理，与配套的检测试剂和杭州朗基科学仪器有限公司 PCR 扩增仪（型号 A300）共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的 DNA 进行定性和定量检测。...
美德康公司经皮肾小球滤过率测量设备注册技术审评报告（11页） 产品中文名称：经皮肾小球滤过率测量设备 产品英文名称：Transdermal GFR Measurement System (TGFR) 产品管理类别：第三类 申请人名称：美德康公司 MediBeacon Inc. 该产品与本公司生产的瑞玛比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，评估患者的...
此文件为医疗器械委托研发的控制程序，为质量体系文件 1.目的 1.1规范委托研发管理，确保委托研发活动符合国家相关法规要求。 1.2保证在委托研发过程中质量可控性，确保研发的真实性。 1.3 确定委托研发流程。 2.范围 本程序适用于公司医疗器械产品的委托研发管理。
