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更新日期:2024-10-18

全球医疗器械法规对文件和记录管理的要求

医疗器械各国法规对文件和记录管理的要求

更新日期:2024-10-18

无源医疗器械注册申报资料要求和审查要点培训PPT(34页)

无源医疗器械注册申报资料要求和审查要点培训PPT(34页) 目录 无源医疗器械基本知识(定义、分类) 无源医疗器械注册规划 无源医疗器械基础研究要求 无菌医疗器械的注册检测 无菌医疗器械注册资料 无菌医疗器械注册立卷申报 无菌医疗器械注册常见问题 无菌医疗器械注册后管理  

更新日期:2024-10-17

有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点培训PPT(58页)

有源医疗器械注册申报资料要求和审评要点培训PPT 目录 有源医疗器械基本知识(定义、分类) 有源医疗器械企业选址与基础设施 有源医疗器械的命名、单元划分等 有源医疗器械检测 有源医疗器械有效期等 有源医疗器械注册申报资料要求与常见问题 有源医疗器械注册审核要点  

更新日期:2024-10-16

同品种医疗器械临床评价一般要求、难点及建议(3页)

同品种医疗器械临床评价一般要求、难点及建议

更新日期:2024-10-14

无菌医疗器械洁净室(区)监测及常见问题培训PPT(30页)

无菌医疗器械洁净室(区)监测及常见问题培训PPT(30页) 目录 1.环境监测相关标准介绍 2.洁净室(区)监测与管理要求 3.环境监测常见问题  

更新日期:2024-10-14

医疗器械生产企业质量管理体系常见问题及整改案例培训PPT(34页)

医疗器械生产企业质量管理体系常见问题解读及案例分享培训PPT(34页) 目录 一、质量管理体系运行中常见具体问题 二、良好整改案例分享  

更新日期:2024-10-14

YY 0852-2023 一次性使用无菌手术膜(11页)

YY 0852-2023 一次性使用无菌手术膜(11页) 发布日期:2023-09-05 实施日期:2026-09-15 标准简介 本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。  

更新日期:2024-10-11

耶鲁大学断裂力学分析讲义PPT(En,35页)

耶鲁大学断裂力学分析讲义PPT(En,35页) Linear Elastic Fracture Mechanics Developmental Concepts Atomic View of Fracture Crack as a Finite Defect (Hole) The Griffith Energy Balance The En...

更新日期:2024-10-09

注册人制度下医疗器械委托生产培训教材.ppt(16页)

注册人制度下医疗器械委托生产培训教材.ppt(16页) 要点讲解

更新日期:2024-10-08

实验室生物安全培训教材.ppt(24页)

实验室生物安全培训教材.ppt(24页) 主要内容 生物安全的概念 什么是生物危害? 法律法规 实验室生物安全级别 一级生物安全防护实验室 BSL-1 二级生物安全防护实验室 BSL-2 三级生物安全防护实验室BSL-3 四级生物安全防护实验室BSL-4 生物安全事故应急预案 重大实验室感染事故 ...