FDA医疗器械注册申请培训PPT（22页） 目录 1.FDA 医疗器械产品分类及上市途径 2.Q-submission流程及要求简介 3.510k流程及要求简介 4.PMA流程及要求简介 5.De Nova流程及要求简介 6.小企业申请流程及要求简介
库房温湿度验证报告实例模板（11页） 目的 建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24 小时内库房的温度和湿度达到规定要求。 范围 适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。 主要内容 目的 范围 责任 依据 规程 1 概述 2 验证目的 3 验证小组成员情况 4 验证实施...
洁净车间洁净服清洗效果验证方案实例模板（9页） 洁净车间洁净服专用洗衣机是对生产所用洁净服进行清洗的设备，经洗涤的洁净服是否有污渍、毛发直接关系产品的安全性，并且各型洗衣机清洗程序因不同生产商或不同型号而不同，因此使用前必须对洗衣机及其使用的相关规程进行验证。 目录 1概述 2 设备基本情况 3 验证目的 4 职责 4.1验证委员 ...
纯化水系统再验证报告模板 纯化水系统验证小组根据批准的编号为”的“综合制剂纯化水系统再验证方案”对纯化水系统进行了运行及性能的再验证。 通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合格的纯化水，保证了药品的质量。 目录 1.验证情况简介4 2.系统描述4 3.人员确认6 4....
医疗器械可用性与软件设计培训PPT（60页） 主要内容 1.医疗器械可用性相关标准与指导原则 2.医疗器械的使用风险 3.医疗器械可用性如何做
纯化水微生物限度检查法验证报告模板（11页） 纯化水微生物限度试验采用薄膜过滤法检查。确认该方法适合于纯化水细菌、霉菌及酵母菌数测定，控制菌的测定。 目录 1.验证目的 2.验证人员职责 3.参照标准 4.验证项目内容 5.评价合格标准 6.验证试验材料 7.验证实施计划 8.菌液制备 9.供试液制备 10.计数方法验证 ...
挤塑机验证报告模板（11页） 公司产品为**管医疗器械，属于三类无菌产品，与负压吸引装置配套使用，该产品用于***，产品组成有导管和手柄，其中导管材料为PP材料，导管采用挤塑方法制造，型号为 6、 7、8号，要求导管外观整齐、无毛刺、无挤塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 通过验证，确认**牌挤塑机能够实现正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 主...
冻干机验证报告模板（13页） 冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。设备冻干...
ISO 11138-5:2017医疗保健产品的灭菌——生物指示剂第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌过程的生物指示剂 ISO 11138-5:2017Sterilization of health care products — Biological indicatorsPart 5: Biological indicators for low-tempe...
