医疗器械质量管理分析改进工作指南（16页） 本指南适用于已注册或备案的医疗器械，为质量管理分析改进工作提供指导。研发阶段医疗器械质量管理分析改进工作，可以参考本指南。 目录 一、适用范围 二、基本要求 三、分析改进工作步骤 四、术语和定义 五、引用文件
医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南 本手册旨在为 EO 灭菌确认提供一个框架，帮助企业正确规范开展 EO 灭菌确认，同时增强医疗器械监管人员对无菌医疗器械灭菌相关知识的认识，指导其对医疗器械 EO 灭菌确认的监督检查工作。 本指南基于广泛使用的过度杀灭法编写，生物指示物/生物负载法参照执行。 目录 1适用范围 2 策划1 2.1确认工作组1 ...
IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 个性化医疗器械 - 生产验证和确认（En,33页） Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation 本文件提供了关于指定设计包络的验证和确认方面的上市前应用指南，这是IMDRF/PMD WG/N49（个性...
第二类体外诊断试剂（IVD）注册申报全套资料模板（159页） 尿碘测定试剂盒（过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法） 1.申请表 2.营业执照 3.综述资料 4.主要原材料的研究资料 空白文档 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 空白文档6 分析性能评估资料 6.1 试剂盒分析性能评估资料 6.2 校准品分析性能评估资料 6...
中国器审历年医疗器械飞检汇总表.xlsx 汇总了历年医疗器械生产企业飞行检查中发现的问题、不合格章节，可以为业界提供参考借鉴。
医疗器械可用性确认方案模板（4页） 主要内容 医疗器械可用性确认是否定义产品的主要是供家庭环境使用？ 医疗器械可用性参与人数： 医疗器械可用性参与者要求： 医疗器械可用性关键任务的列表和描述 医疗器械可用性用户特点 医疗器械可用性测试参与者的数量和类型 医疗器械可用性测试 医疗器械可用性测试记录表 医疗器械可用性...
电子血压计申报第二类医疗器械产品注册完整资料实例模板（109页） 目录 一、监管信息 1.1章节目录10 1.2申请表10 1.3术语、缩写词列表10 1.4产品列表10 1.5关联文件10 1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.7符合性声明 二、综述资料29 2.1章节目录30 2.2...
