PEMS验证性文档 PEMS 开发生命周期编制依据 本文档适用于多通道组织血氧监护仪（型号： ）搭载嵌入式软件（BOMA_MCB，型号：V1.0.0.0）和工作站软件（Co，版本：v1.0.0）软件的开发开发设计随设备设计开发同步进行。软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出的所有要求制定的。本文件旨在定义软件设计的安全性，并通过预期用途的验证证明软件的适用性。 ...
凯德维斯公司人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）产品注册技术审评报告(25页) 产品中文名称:人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 产品管理类别:第三类 申请人名称:武汉凯德维斯生物技术有限公司 产品预期用途：本产品适用于体外定性检测人官腔脱落细胞样本 DNA 中CDO1、AJAP1、GALR...
集美生公司琼脂糖面部注射填充剂注册技术审评报告(14页) 产品中文名称：琼脂糖面部注射填充剂 产品英文（原文）名称：ALGENESS VL 产品管理类别：第三类 申请人名称：GHIMAS S.p.A 集美生股份有限公司 产品适用范围：该产品适用于面部鼻唇沟部位骨膜表面注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
华大智造公司基因测序仪注册技术审评报告(12页) 产品中文名称:基因测序仪 产品管理类别:第三类 申请人名称:青岛华大智造科技有限责任公司 产品适用范围：该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的人脱氧核糖核酸(DNA)进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性，该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的...
心诺普公司冷冻消融仪注册技术审评报告(10页) 产品中文名称:冷冻消融仪 产品管理类别:第三类 申请人名称:心诺普医疗技术(北京)有限公司 产品适用范围：该产品与本公司生产的球囊型冷冻消融导管(CS10510323、CS10510328)配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。
新羿公司全自动数字PCR仪注册技术审评报告(13页) 产品中文名称:全自动数字 PCR 仪 产品管理类别:第三类 申请人名称:新羿制造科技(北京)有限公司 产品适用范围：该产品基于数字 PCR 检测原理，与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体样本中的 DNA 进行定性和定量检测。
赛美视公司环曲面人工晶状体注册技术审评报告(16页) 产品中文名称:环曲面人工品状体 产品管理类别:第三类 申请人名称:河南赛美视生物科技有限公司 产品适用范围：该产品适用于成年白内障患者摘除白内障晶状体后，替代原有人眼晶状体，矫正角膜散光。
爱恩斯公司脱细胞异体真皮注册技术审评报告(11页) 产品中文名称:脱细胞异体真皮产品 英文(原文)名称:MegaDerm plus产 品管理类别:第三类 申请人名称:爱恩斯生物科技公司L&C BIO CO., LTD. 产品适用范围：用于腰腺切除术后按照诊疗规范在切口皮肤下植入起隔离作用。
迅实公司增材制造用光固化义齿基托树脂注册技术审评报告(9页) 产品中文名称:增材制造用光固化义齿基托树脂 产品管理类别:第三类 申请人名称:浙江迅实科技有限公司 产品适用范围：适用于通过增材制造工艺制作义齿基托。
特里雷米公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管注册技术审评报告(13页) 产品中文名称:紫杉醇药物涂层外周球囊导管 产品英文(原文)名称:PPaclitaxel Coated PTA Balloon Catheter 产品管理类别:第三类 申请人名称:TriReme Medical, LLC 特里雷米医疗有限责任公司 产品适用范围：该产品用于在股浅...
