医疗器械设计开发整体概括 目录 医疗器械体系主要法规来源 医疗器械设计开发关联IEC&ISO的主要标准 医疗器械设计开发关联NMPA的主要标准 设计开发控制程序流程图 设计验证与设计确认的关系 设计输出与设计验证的关系 设计开发进行控制的收益
可靠性工程师培训讲义 目录 可靠性基本概念 可靠性模型 可靠性设计 可靠性分配 FMEA/FTA 可靠性设计准则 电路容差分析 元器件降容设计 热设计 冗余容错设计 安全性设计与分析 机械可靠性概述 软件可靠性 环境应力筛选 可靠性鉴定验证试验 ...
医疗器械辐照装置验证方案（3页） 关于医疗器械产品辐照灭菌的辐照装置的验证的方案设计 根据提供产品进行辐照灭菌剂量的装置验证，通过对该产品辐射灭菌过程有效性确认，确定辐射灭菌过程的运行工艺参数，满足客户的要求，保证产品灭菌质量。
无菌医疗器械管理各阶段所需输入和输出文档一览表（2页） 表格罗列了无菌医疗器械管理6大阶段的业务流程、关键环节、主要工作内容、输入文档、输出文档等信息。
GB/T 42061-2022 医疗器械内审员培训PPT（250页） 目录 第一部分 标准和法规概述 第一节GB/T42061标准概述 第二节GB/T42061-2022标准的基本思想和特点 第三节ISO/TC210和我国SAC/TC221关系第四节9000族标准简介第五节 质量管理体系基础 第六节法规对质量管理体系要求 第...
Medical electrical equipment – Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy IEC 60601-2-54：2022 医用电气...
IEC 60601-1-6：2020 Medical electrical equipment –Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability 医用电气设备 第1-6部分...
医疗器械同品种临床评价培训PPT（70页） 目录 一、简述医疗器械临床评价 二、怎样选择同品种 三、如何开展等同性论证 四、同品种支持性资料准备 五、同品种临床数据分析
医疗器械委托研发协议模板，共7页 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，医疗器械注册人（以下称“委托方”）：XXX与受托研发企业（以下称“受托方”）：XXX，为明确在委托研发过程中各自承担的权利、义务与责任，确保设计开发过程满足法规要求，以保证产品质量，经平等友好协商一致，共同签署本协议，并由双方共同恪守...
