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医疗器械可用性工程(人因设计)研究报告模版 目录 1.基本信息1 2.使用风险级别1 3.核心要素2 3.1用户:2 3.2使用场景:2 3.3用户界面:2 3.4型号规格划分说明:2 4.可用性工程(人因设计)过程2 4.1可用性工程(人因设计)路径选择:2 4.2可用性工程(人因设计)过程展开:3 ...
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体外诊断试剂产品技术要求模板 目录 1.产品规格 2.性能指标 3.检验方法 4.术语 附录 A 主要原材料、生产工艺及半成品要求