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更新日期:2025-02-11

医疗器械分类界定申请资料要求.doc(7页)

医疗器械分类界定申请资料要求 目录 一、分类界定申请资料清单和基本要求 二、分类界定申请表填写要求 三、申请分类界定资料形式要求 四、其他要求  

更新日期:2025-02-08

医疗器械可用性工程(人因设计)研究报告模版.doc(17页)

医疗器械可用性工程(人因设计)研究报告模版 目录 1.基本信息1 2.使用风险级别1 3.核心要素2 3.1用户:2 3.2使用场景:2 3.3用户界面:2 3.4型号规格划分说明:2 4.可用性工程(人因设计)过程2 4.1可用性工程(人因设计)路径选择:2 4.2可用性工程(人因设计)过程展开:3 ...

更新日期:2025-02-08

创新医疗器械申报资料列表及要求清单(上海局-二类).doc(5页)

列明二类创新医疗器械申报所需资料清单及要求(上海局)。

更新日期:2025-02-08

创新医疗器械申报资料列表及要求清单(国家局-三类).doc(4页)

列明三类创新医疗器械申报资料的清单和要求

更新日期:2025-02-06

洁净厂房工作人员数量的验证方案.doc(22页)

洁净厂房工作人员数量的验证方案.doc(22页) 1. 概述 本公司洁净车间主要生产体外诊断试剂,洁净级别为十万级、万级两种级别。洁净车间空调净化系统主要采用由初效、中效、高效过滤器送风、回风管道及相应的冷热空调机组,并采取臭氧消毒灭菌装置定期对室内进行灭菌,保证其稳定的空气洁净级别。包含:十万级工作区、万级工作区。 本方案为洁净车间工作人员数量验证方案。需进行连续三...

更新日期:2025-01-24

MDR临床评估计划模板.doc(En,3页)

MDR 临床评估计划模板Template-Clinical Evaluation Plan

更新日期:2025-01-23

雾化器产品物理性能研究(3页)

雾化器产品物理性能研究 目录 1.物理性能指标制定依据及说明 2.产品技术要求评价  

更新日期:2025-01-21

FOF2湿热灭菌柜验证方案模板.doc(40页)

FOF2湿热灭菌柜验证方案模板.doc(40页) 目录 引言5 1概述5 2本公司设备编号及位置5 3主要技术参数5 4验证目的6 5安装图7 安装确认8 1文件资料9 2主机安装10 2.1检查并确认设备的材质符合GMP要求10 2.2确认机器无外观缺陷和损坏10 2.3确认主机已安装稳...

更新日期:2025-01-21

体外诊断试剂产品技术要求模板(9页)

体外诊断试剂产品技术要求模板 目录 1.产品规格 2.性能指标 3.检验方法 4.术语   附录 A 主要原材料、生产工艺及半成品要求  

更新日期:2025-01-21

医疗器械设计和开发一般过程---配全套表格模板-36页

医疗器械设计和开发一般过程---配全套表格模板