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医疗器械可用性工程（人因设计）研究报告模版 目录 1.基本信息1 2.使用风险级别1 3.核心要素2 3.1用户：2 3.2使用场景：2 3.3用户界面：2 3.4型号规格划分说明：2 4.可用性工程（人因设计）过程2 4.1可用性工程（人因设计）路径选择：2 4.2可用性工程（人因设计）过程展开：3 ...
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FOF2湿热灭菌柜验证方案模板.doc（40页） 目录 引言5 1概述5 2本公司设备编号及位置5 3主要技术参数5 4验证目的6 5安装图7 安装确认8 1文件资料9 2主机安装10 2.1检查并确认设备的材质符合GMP要求10 2.2确认机器无外观缺陷和损坏10 2.3确认主机已安装稳...
体外诊断试剂产品技术要求模板 目录 1.产品规格 2.性能指标 3.检验方法 4.术语 附录 A 主要原材料、生产工艺及半成品要求
