湿热压力灭菌器验证 1. 验证背景及概述： 本公司****立式高压蒸汽灭菌器，由*****有限公司制造的。该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。 为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证 2. 验证目的： 2.1检查并确认****立式压力蒸汽灭菌器安装符合要...
医疗器械产品和原材料的初始污染菌检测方案 目录 1基本情况 2验证目的 3 验证方案编制依据 4验证小组 5验证方案 6 验证记录和报告 附件:验证相关表单一览表
体外诊断试剂综述资料模板（多文件） 按照新版“体外诊断试剂注册申报与批准证明文件格式”写的综述资料，包括2.1第2章综述资料目录、2.2产品概述，2.3 产品描述，2.4产品预期用途，2.5申报产品上市历史，2.6其他申报综述信息说明。
2024年人工智能发展报告 中国信息通信研究院 目录 一、总体态势 (一)人工智能技术演进走向新范式 (二)人工智能工程化迈向新阶段 (三)人工智能安全治理工作紧密推 (四)人工智能产业稳中有进迎来新动能 二、技术创新 (一)...
ISO 18113-1-2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1: Terms, definitions, and general requirements ISO 18113-1-2022 体外诊断...
医疗器械无菌和微生物限度（初始污染菌）检验培训教材PPT（50页） 目录 1.微生物知识介绍 2.简单介绍微生物相关基础知识 3.仪器设备、试剂及环境条件 4.微生物实验所需要关键仪器设备、试剂无菌方法验证与无菌检测 5.无菌检测方法的建立及无菌检测简单介绍 6.微生物限度方法验证与微生物检测 7.微生物限度方法的建立，微生物检...
荧光免疫分析仪产品风险管理报告实例模板.doc（25页） 目的：对荧光免疫分析仪与安全相关的预期用途与用户使用作判定，对已知和可预见的危害严重程度及发生频率作分析判定并对每项危害的风险进行预测和估计，在设计、制造和维护使用全过程中采取适当有效的措施进行降低和控制，最大限度地保证系统安全有效。 结论：所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期...
GB/T 14233.3-2024 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法（16页） 本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具。
GBZ 44877-2024 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 采标情况：ISO/TS 21387:2020，MOD 发布日期：2024-10-26，生效日期：2026-11-01 本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南,以符合 GB18279-2023的要求。 本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法,也适用...
