T/CAMDI 009.10-2024 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量标准（7页） 本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI009系列标准试验的污染限量要求。 本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
医疗器械临床前动物实验设计及实施培训课件.ppt（53页） 目录 1.医疗器械动物实验相关背景 2.医疗器械动物实验方案设计 3.医疗器械动物实验基本知识和操作
纯化水系统性能确认方案（59页） 目录 INDEX目录 1. Introduction介绍4 1.1 Purpose目的4 1.2 Scope范围4 1.3 Responsibility职责4 1.4 System Description 系统描述5 1.5 PQ execution three stages PQ执行的三个阶段...
动态显色法检测内毒素标准操作规程模板.doc（10页） 1.目的： 规范动态显色法检测内毒素含量的操作，确保检测操作规范可靠。 2.范围： 适用于细菌内毒素检测。
YY/T 0989.5-2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械标准（44页） 标准简介 采标情况：ISO 14708-5:2020,MOD 本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。 本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式...
医疗器械风险管理文档，实例文件 目录 风险管理计划3 1、范围：5 2、职责与权限：5 3、风险可接受的准则5 3风险评价准则严重程度概率6 4、风险控制6 5、风险管理活动的验证要求7 6、风险管理活动评审的要求7 7、综合剩余风险分析7 8、风险管理报告8 风险分析记录3 1、概述9 ...
IEC60601-2-63-2012+Amd1-2017医用电气设备第2-63部分：牙科口腔外X射线设备的基本安全和基本性能的特殊要求 IEC60601-2-63-2012+Amd1-2017 Medical electrical equipment –Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and ...
YY/T 0331-2024 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法（16页） 标准简介 发布日期：2024-02-07 实施日期：2025-03-01 本文件规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布。 本文件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布...
YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性（13页） 标准简介 本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。 本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。 本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。 ...
