欧盟MDR法规分享培训课件PPT(57页） 目录 01 MDR法规发布背景 02 MDR产品分类和上市途径 03 MDR对质量管理体系的要求 04 如何满足GSPR要求 05 MDR对上市后监管的要求 06 UDI编码和SRN要求
中美医疗器械质量管理法规要求培训PPT（109页） 主要内容： 中国医疗器械研发质量管理 中国医疗器械临床质量管理 中国医疗器械委托生产管理 FDA QSR 820法规概述 FDA QSR 820重要术语 FDA审核要点简介 FDA QSR 820相关法规-MDR FDA QSR820与ISO13485的差异 F...
医疗器械包装运输安全检测培训PPT 目录 医疗器械包装运输验证简介 医疗器械包装运输验证标准选择 运输包装方案ASTM D4169 DC13解读 医疗电器试验及无菌包装老化简介
YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分:基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测 液相色谱-质谱法（19页） 标准简介 本文件规定了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。 本文件适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的 测定。 注：重组胶原蛋白、脱细胞基质经胶原蛋白提...
YY/T 1810-2022 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测标准（18页） 标准简介 本文件给出了硫酸糖胺聚糖(sulfated glycosaminoglycans,sGAG)的定量检测方法。 本文件适用于关节软骨、半月板、弹性软骨、组织工程软骨的细胞外基质中sGAG 含量检测。 注：本文件中给...
YY/T 1812-2022 可降解生物医用金属材料理化特性表征标准（9页） 标准简介 本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。 本文件适用于可降解生物医用金属材料。 注：基于目前的市场现状，可降解生物医用金属材料主要包括钱、铁和锌金属及其合金。 发布日期：2022-05-18 实施日期：202...
YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片疝修补补片（12页） 标准简介 本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。 本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片(如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等)。 发布日期：2022-05-18 实施日期：2023-06-01 ...
YY/T 1818-2022 牙科学 口腔数字印模仪标准（15页） 标准简介 本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪(以下简称“印模仪”) 的要求、试验方法、说明书。 本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。 发布日期：2022-05-18 实施日期：2024-06...
YY/T 1819-2022 牙科学 正畸矫治器用膜片标准（12页） 标准简介 本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装 、标签信息 。 本文件适用于正畸矫治器用膜片 。 发布日期：2022-05-18 实施日期：2023-06-01
YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法标准（16页） 标准简介 本文件规定了镇铁合金心血管植入物镇离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镇离子释放 最大允许限量的推算示例。 本文件适用于镇铁合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。 发布日期：2022-05-18 实施日期：2023...
