医疗器械设计开发阶段性输出记录文件核查表模板.doc（6页）

• 资料介绍

  医疗器械设计开发阶段性输出记录文件核查表.doc（6页）

  第一阶段：设计和开发的策划

  目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

  第二阶段：设计和开发的输入

  目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求。

  第三阶段：设计和开发的输出

  目标：设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等。

  第四阶段：设计和开发的转换(小批试产)

  目标：应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

  第五阶段：设计和开发的验证和确认

  目标：

  1、应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。设计验证穿插在整个设计开发输出到设计开发转换阶段；

  2、应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录

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• 资料大小：
  41.45KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2023-06-08
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  guitou
• 标 签：

  医疗器械 设计开发 输出记录

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