境内第二类医疗器械注册审批程序.doc（6页） 目录 一、受理 （一）受理要求 （二）本岗位责任人 （三）岗位职责及权限： 二、技术审评 （一）主审 （二）复审 （三）核准 三、行政审批 （一）审核 （二）复核 （三）审定
医疗器械OA软件系统验证报告.doc（14页） 目录 一、概述 二、适用范围 三、A8-m协同管理软件应用的功能模块 四、A8-m协同管理软件完整性及要求 五、A8-m协同管理软件操作权限设置 六、计算机验证阶段 七、验证参照标准 九、电子记录及数据管理验证 十、电子签名与电子记录的链接 十一、电子签名与...
医药冷藏车满载验证报告模板.doc（10页） 一、验证具体操作记录表 二、验证过程记录分析 1. 验证实景照片 2.冷藏车的验证过程 三、验证项目及内容的逐项分析 ⒈温度分布特性的测试与分析 ⒉温控设施运行参数及使用状况测试和确认： ⒊温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认： ⒋开门作业对车内温度分布及温...
YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程标准（64页） 标准简介 采标情况：IEC 62304:2015，MOD 本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入...
GB 9706系列全套标准检验报告模板.doc 目录 1．GB 9706.103-2020检验报告模板 2．GB9706.201-2020检验报告模板 3．GB9706.203-2020检验报告模板 4．GB9706.206-2020检验报告模板 5．GB_ 9706.208-2021检验报告模板 6．GB9706.211-2020检验...
医疗器械软件网络安全研究报告模板.doc（7页） 依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》编制了软件研究报告，内容包括软件基本信息中的软件信息、数据架构、网络安全能力、网络安全补丁、安全软件，实现过程中的风险管理、需求规范、验证与确认、可追溯性分析、维护计划，漏洞评估及结论。该模板内容已得到验证。
