医疗器械生产质量管理规范检查指南-第一册（227页） 目录 概论 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不...
ISO 11135:2014 环氧乙烷灭菌确认培训课件PPT（185页） 目录 1、环氧乙烷性质、灭菌机理及灭菌特性 2、相关标准 3、影响EO灭菌的因素 4、灭菌确认：DQ、IQ、OQ、PQ（MPQ、PPQ） 5、灭菌报告的书写 6、再确认 7、产品导入与过程等效 8、日常管理和控制 9、传统产品放行与参数放行...
人工智能医疗器械产业发展白皮书（2023 年） 目录 第一章 人工智能医疗器械产业发展背景 一、基本概念 二、发展历程 三、发展意义 四、政策战略. 第二章 人工智能医疗器械产业发展态势 一、产业生态:产业生态基本形成，整体布局逐渐清晰 二、典型模式:应用场景持续创新，全面赋能医疗行业 三、商业进程:商业进程持续加速，市场投...
MDCG 2020-13 医疗器械临床评价评估报告模板（中英文版，31页） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范围 该模板适用于MDR附件IX第4节和附件X第3节。它还适用于根据附件IX第2.3和3.5节以及附件XI（A）第10节以抽样方式...
医疗器械临床试验伦理学要求培训PPT（118页） 主要内容 。临床试验的伦理基础 。临床试验中的伦理学实践 -临床试验中的独立伦理审查委员会 - 临床试验中研究者、由办者、监查员的职责 -临床试验用医疗器械管理的伦理实践 -严重不良事件报告的监测和评价 。中国伦理实践的要求
ISO13485：2016 内审员培训教材（243页） 课程目标 1、理解YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准内容，为编写、修改质量管理体 系文件做好准备。 2、了解ISO9000族标准与ISO13485关系，质量管理体系基本原理和目的。 3、了解GB/T19001-2016ditISO9001:2015与YY/T0287-2017/IS...
氧化锆牙科陶瓷低温老化性能的研究（5页） [摘要]目的：通过老化实验，研究Y-TZP牙科陶瓷的老化性能，探索其中的规律。方法：将氧化锆陶瓷坯体72块按照不同的烧结温度(1 400℃、1 450℃或1 530℃)、保温时间(2 h或5 h)和老化时间(0 h、5 h或24 h)分成12组，每组6个样本。烧制成不同瓷块后，将烧制好的瓷块置于140 oC的水热环境下，分别进行0 h,5 h...
氧化锆的表面粗化和改性 为提高氧化锆与粘接材料间的粘接强度，研究的着眼点主要集中在氧化锆的表面处理，包括表面粗化和表面改性。表面粗化包括表面喷砂、选择性渗透蚀刻和Nobelbond技术，旨在增加氧化锆表面粗糙度或使表面形成孔隙，从而增加其机械嵌合力。表面改性包括内涂层技术及各种途径的硅涂层技术(化学摩擦法、热分解法、溶胶凝胶法、四氯化硅蒸汽法)，旨在增加氧化锆表面硅元素含量，通过硅烷...
