医疗器械老化测试报告模板.doc（4页） 更换产品某个参数或原料时老化测试报告 说明： 为改善现使用xxx的问题，本实验中测试的xx样品为新的xxx制作，同时经过了5年的加速老化实验。 目的： 测试xxx，外观和功能是否符合检验规范要求。
IEC 62304：2006医疗设备软件--软件生存周期过程 Medical device software - Software life cycle processes 定义医疗设备软件的生命周期要求。如何去按照62304去生成符合要求的软件文档，一直是企业的痛点，该文件模板较好的解决了该问题，适用于大多数嵌入式软件、独立软件。 目录 1 Software Descrip...
YY/T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖标准（22页） 标准简介 本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输、贮存等。 本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚。
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析（3页） 内容提要： 通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。 关键词：临床评价，常见问题
典型性型号选择的最差情况分析报告 1 实验目的 结合种植体周围组织应力分布，采用三维有限元方法分析各型号基台的最差情况选择对的影响，为临床应用平台转换基台提供参考。
医疗器械安全特征问题清单.doc（16页） 1、安全特征问题清单及可能的危害 安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T 0316-2016标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。 2、初始危害判定和初始风险控制措施 预先危害分析，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。 &nb...
YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予标准（9页） 标准简介 本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。 本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。 发布日期：2022-08-17 实施日期：2022-12-01
质量工具箱[电子图书]（286页） 内容简介 《质量工具箱》是一本内容全面的参考书，它包括各种各样的质量方法和质量技术；有质量改进中最常见的工具，也有比较不常用的工具，还有五六个由《质量工具箱》作者发明的在其它地方没有的工具。读者不仅能从中发现已被广泛使用的七种基本质量控制工具（例如鱼骨图和帕累托图），也能找到比较新的管理和规划工具，我们有时将其称作“新七种质量控...
通过同品种医疗器械临床试验或使用获得的数据进行分析评价报告模板（13页） 目录 一、同品种医疗器械判定 二、评价路径 三、分析评价 四、同品种医疗器械临床试验或使用数据分析 五、结论 六、其他需要说明的问题
简单压力容器安全技术监察规程模板.doc（7页） 第一章 总则 第二章 材料 第三章 设计 第四章 制造 第五章 检验检测 第六章 使用管理
