医疗器械风险管理培训教材2024年10月 目录 1.医疗器械风险管理概述 2.医疗器械风险管理应用解读 3.医疗器械风险管理技术
一汽公司焊接知识培训课件 目录 一、焊接简要介绍 二、焊接原理及常用术语 三、焊接的种类及应用 四、焊缝符号表示方法 五、焊接的缺陷及检验方法
二类医疗器械的注册流程及资料要求，来自某地审查中心医疗器械审评认证部，2024年9月 主要内容： 1、注册管理的法规概述 2、第二类医疗器械首次注册流程及资料要求 3、第二类医疗器械延续变更注册流程及资料要求
2022版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》解读培训PPT 目录 一、法规要求 二、指南修订 三、现场检查案例
医疗器械注册资料撰写内容要点及注意事项 主要内容： 1.监管信息 2.综述资料 3.非临床资料 4.临床评价资料 5.产品说明书和标签样稿 6.质量管理体系文件
GB/T 18457-2024 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法 标准简介 发布日期：2024-08-23 实施日期：2025-09-01 采标情况：ISO 9626:2016,MOD 本文件规定了公称尺寸从0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）不锈钢针管（以下简称针管）的要求，描述了试验方法。 本文件适用于制造人体用皮下注...
医疗器械包装验证案例分享（4页） 该文为某医械包装验证案例实例分享，主要内容如下： 包装及包装完整性依据 温湿度试验及其条件 振动试验及其条件 运输试验及其条件 跌落试验及其条件
医疗器械环氧乙烷灭菌日常控制及过程确认高级班培训PPT（120页） 目录 第一章 EO基础知识和日常控制 1.相关标准 2.灭菌的基本术语 3.灭菌方法及选择，EO原理 4.灭菌工艺核心要素和影响因素 5.EO灭菌放行 6.EO灭菌日常控制和管理 7.EO灭菌尾气处理 8.智能化、自动化运输 9.市场化灭...
ESD防静电管理规范.doc（16页） 为防止静电敏感元器件在生产、运输、储存、检测等过程中受到静电释放的影响，从而产生短路、电阻漂移、开路、工作性能退化等不良现象。特建立《电子产品制造静电防护技术要求》，以保证产品品质，增加可靠性，减低不良率，节省产品工时本钱，降低维修费用。 基于《电子产品制造静电防护技术要求》文件的颁布，提高员工对ESD的认识，加强员工自觉防止ESD现象...
