国产第二类医疗器械首次注册（包含第二类体外诊断试剂注册）法规资料 目录 一、基本要素 1.法律依据 2.收费 3. 现场业务办理地点与时间 4.行政复议及诉讼途径 二、办理程序 1.受理 2.技术审评/质量体系核查 3.行政审核 4.行政审定 5.制证与送达. 三...
医疗器械注册上市后管理与问题培训PPT（39页） 目录 1、医疗器械附条件审批（跟进、条件） 2、医疗器械的注册后变更 3、医疗器械注册的延续 4、医疗器械备案管理 5、医疗器械不良事件 6、医疗器械召回管理
ISO/TR 14644-21:2023洁净室及相关受控环境：悬浮粒子采样技术（En,30页） ISO/TR 14644-21:2023 Cleanrooms and associated controlled environmentsPart 21: Airborne particle sampling techniques 摘要 本文讨论了探头和颗粒计数器放置的物理限制，...
第一类医疗器械备案提交资料模版.doc（12个文件） Word版，可编辑 目录 0提交材料目录清单 1依申请政务服务事项告知承诺书 2第一类医疗器械备案表 3关联文件-营业执照（副本） 4产品技术要求 5产品检验报告 6-1产品说明书 6-2最小销售单元标签设计样稿 7生产制造信息 8符合性声明 9授权委托书 1...
医疗器械产品辐照灭菌确认方案实例模板.doc（8页） 1概述 本次委外辐照灭菌确认主要根据ISO11137-1《医疗产品灭菌-辐照灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程确认和常规控制》要求，对公司生产的XXX进行委外辐照灭菌确认，本次确认的委外辐照灭菌的确认方为湖南**生物科技有限公司。我公司对湖南**生物科技有限公司已进行了辐照灭菌设备的安装确认和对公司生产的产品进行了过程确认和...
GB/T 16886.10-2024医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验（48页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-10:2021 IDT 发布日期：2024-08-23 实施日期：2025-09-01 本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； ...
医疗器械灭菌方法介绍培训教材.ppt（31页） 医疗器械常用灭菌方法 1、环氧乙烷灭菌 2、辐照灭菌法 3、湿热灭菌法 4、巴氏灭菌法 5、其他灭菌方法-干热灭菌法 6、其他灭菌方法-甲醛蒸汽灭菌法 7、其他灭菌方法-过氧化氢等离子体灭菌 8、其他灭菌方法-紫外线灭菌法 9、其他灭菌方法-臭氧灭菌法 10...
长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。
体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题培训PPT 目录 体外诊断试剂注册申报相关背景介绍 体外诊断试剂注册申报资料要点 及常见问题
