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更新日期:2025-02-25

普洛麦格公司微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)注册技术审评报告(28页)

普洛麦格公司微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)注册技术审评报告(28页) 产品中文名称:微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法) 产品管理类别:第三类 申请人名称:上海普洛麦格生物产品有限公司 产品预期用途:本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织 FFPE样本基因组 DNA 中的 8 个微卫星位点(NR-21,B...

更新日期:2025-02-25

健世公司经导管人工主动脉瓣膜系统注册技术审评报告(18页)

健世公司经导管人工主动脉瓣膜系统注册技术审评报告(18页) 产品中文名称:经导管人工主动脉瓣膜系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:宁波健世科技股份有限公司 产品适用范围:该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全(重度主动脉瓣反流)、或同时合并主动脉瓣狭窄,不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于 70 岁的患者。...

更新日期:2025-02-25

Biosense Webster Ltd.心脏脉冲电场消融系统注册技术审评报告(14页)

Biosense Webster Ltd.心脏脉冲电场消融系统注册技术审评报告(14页) 产品中文名称:心脏脉冲电场消融系统  产品英文(原文)名称:TRUPULSE Generator  产品管理类别:第三类  申请人名称 :Biosense Webster (Israel) Ltd.  产品适用范围: 产品在...

更新日期:2025-02-25

Biosense Webster Ltd.磁定位心脏脉冲电场消融导管注册技术审评报告(14页)

Biosense Webster Ltd.磁定位心脏脉冲电场消融导管注册技术审评报告(14页) 产品中文名称:一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管 产品英文(原文)名称:VaripulseBi-directional Catheter 产品管理类别:第三类 申请人名称:Biosense Webster(Israel)Ltd. 产品适用范围:产品在医疗机...

更新日期:2025-02-25

端佑公司经导管二尖瓣夹系统注册技术审评报告(18页)

端佑公司经导管二尖瓣夹系统注册技术审评报告(18页) 产品中文名称:经导管二尖瓣夹系统   产品管理类别:第三类   申请人名称:杭州端佑医疗科技有限公司  产品适用范围:该产品采用经皮方式,适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险,且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR>3+)患者。这些患者的基础疾病...

更新日期:2025-02-25

先健公司主动脉覆膜支架系统注册技术审评报告(16页)

先健科技公司主动脉覆膜支架系统注册技术审评报告(16页) 产品中文名称:主动脉覆膜支架系统产品 管理类别:第三类 申请人名称:先健科技(深圳)有限公司 产品适用范围:该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的 Stanford B型夹层患者。其近端锚定区长度应≥15mm。 

更新日期:2025-02-25

鑫高益公司磁共振成像系统注册技术审评报告(11页)

鑫高益公司磁共振成像系统注册技术审评报告(11页) 产品中文名称:磁共振成像系统 产品管理类别:第三类 申请人名称:鑫高益医疗设备股份有限公司 产品适用范围:该产品用于临床 MI诊断。  

更新日期:2025-02-25

CarboFix Orthopedics Ltd.椎弓根螺钉固定系统注册技术审评报告(13页)

CarboFix Orthopedics Ltd.椎弓根螺钉固定系统注册技术审评报告(13页) 产品中文名称:椎弓根螺钉固定系统 产品英文(原文)名称:PedicleScrewSystem 产品管理类别:第三类 产品适用范围:该产品适用于预期寿命不足以实现脊柱融合的脊柱肿瘤患者的后路内固定。

更新日期:2025-02-25

心诺普公司一次性使用球囊型冷冻消融导管注册技术审评报告(10页)

心诺普公司一次性使用球囊型冷冻消融导管注册技术审评报告(10页) 产品中文名称:一次性使用球囊型冷冻消融导管 产品管理类别:第三类 申请人名称:心诺普医疗技术(北京)有限公司 产品适用范围:该产品与本公司生产的冷冻消融仪(TE-CAT-001)配合使用,用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

更新日期:2025-02-24

羽医甘蓝公司龋病口腔曲面体层图像辅助检测软件注册技术审评报告(10页)

羽医甘蓝公司龋病口腔曲面体层图像辅助检测软件注册技术审评报告(10页) 产品中文名称:龋病口腔曲面体层图像辅助检测软件 产品管理类别:第三类 申请人名称:北京羽医甘蓝信息技术有限公司 产品用于 18 岁及以上成人患者的口腔曲面体层图像的显示、处理及分析,自动识别全口牙齿的疑似龋坏患牙牙位,仅供经培训合格的口腔临床医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。 ...