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传递窗验证方案与报告模板 主要内容： 1.目的 2.范围 3.职责 4.系统描述 5.参考文件 6.缩略语 7.文件规范 8.确认过程 9.偏差 10.变更控制 11.最终确认表 12.附件索引
医用电气设备电磁兼容整改案例分析 本文先就医用电气设备在注册检验中常见的不合格项目进行分析，提出整改方案，并通过复测验证整改的效果，为相关电磁兼容工程师在实际工作中提供参考、验证、改进和完善的方向。
牙齿脱敏剂技术资料 主要内容： 型号、规格/包装规格: 结构及组成/主要组成成分 适用范围/预期用途 产品储存条件及有效期 产品技术要求 性能指标 ....
湿热灭菌柜验证方案模板（13页） 目录 1概述 2验证目的 3验证组织 4验证进度安排 5.验证方法的及步骤 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 5.3.1明确灭菌操作程序 5.3.2确定验证项目 5.3.3确定可接受标准 5.3.4验证操作 5.3.4.1准备验证所需...
医疗包装加速老化试验培训教材PPT（27页） 主要内容： 参考标准 老化试验的意义与使用办法 加速老化理论 ANSI/AAMI/ISO11607的要求 Arrhenius反应速率加速理论 加速老化实验等效期列表 加速老化理论注意事项 一些其它老化实验方法 老化试验操作注意事项 加速老化实验后的性能实验要求 加速老化实验结果评估 &n...
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介绍医疗器械开发过程中EMC设计与整改 目录 第1章 概述以及术语 第2章 EMC标准和测试项 第3章 为什么要做屏蔽和搭接 第4章 屏蔽 第5章 搭接 第6章 系统划分 第7章 板卡EMC设计 第8章 电缆EMC设计 第9章 多参数监护仪EMC问题举例 第10章 结束语
新版9706之风险管理文档、可用性工程文档培训教材 目录 第一部分 风险管理文档 一、认识风险 二、确定基本性能 三、资料填写 第二部分 可用性工程文档 一、认识可用性 二、资料准备
