标准编号：YY/T 0466.2-2015 标准名称：医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认 英文名称：Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling,and information to be supplied—Par...
GB/T 36066-2018 洁净室及相关受控环境：检测技术分析与应用 2018年7月1日实施
已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则 本指导原则适用于医疗器械注册申报时对已知可沥滤物释放量的研究和产品技术审评的参考。 本指导原则仅适用于已知可沥滤物研究，已知可沥滤物的信息可以通过以下途径获得： 1）从原料供应商处获得材料的组成信息并预测潜在的可沥滤物； 2）通过生产工艺文件获得额外的加工助剂信息，例如脱模剂、粘合剂； 3）通过已有医疗器械用材料的标...
纸、塑料、金属的包装材料检测 《包装测试与实验》属于包装测试技术范畴，课程内容包括四大部分： 1、包装实验方案设计、测试分析、评价方法； 2、包装材料性能测试的基本原理、实验方法、实验仪器、测试系统、实验结果分析、性能评价。 3、包装容器性能测试的基本原理、实验方法、实验仪器、测试系统、实验结果分析、性能评价。 4、运输包装件性能测试的基本原理、实验方...
电镀层厚度测量方法.ppt（13页） 主要内容 测量电镀层厚度意义 检测方法分类 破坏性检测：点滴法、液流法、溶解法、电量法（库仑法）和金相法 非破坏性检测：磁性法、涡流法、X射线法
正弦振动试验.ppt（39页） 主要内容 正弦振动试验的分类 一、常用参数的换算 二、正弦扫描试验的试验条件和容差 三、正弦振动试验的方法 四、正弦振动试验响应数据处理
密封件与密封知识培训.ppt 主要内容： 1 密封的作用与分类 2 密封件的材料 3 常用密封件 4 新型密封件 5 组合式密封件 6 防尘圈 7 旋转密封件 8 胶密封与带密封
美国FDA分析方法验证指南中英文对照 本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。
