《医疗器械监督管理条例》法规培训教材.ppt（50页） 目录 1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、附则 学习要求
欧盟医疗器械法规EU2017/745（MDR要求）培训PPT 2020年6月 目录 1、CE和欧洲法规的介绍 2、MDR下的一般义务 3、MDR范围 4、确定器械的风险分类 5、选择符合性评估程序 6、修订和维护质量管理体系 7、识别适用的安全和性能要求 8、整理技术文件 9、应用符合性程序 10...
医疗器械相关质量管理体系ISO13485的入门讲座 1、了解行业法规的意义 2、 医疗器械的定义 3、 医疗器械法规体系介绍 4、 医疗器械生产企业管理制度 5、 医疗器械产品的市场准入管理制度6、 医疗器械质量管理体系简介 7、 公司质量管理体系现状
医疗器械 定期安全和临床性能总结（欧盟SSCP） 模板 本安全性和临床性能总结（SSCP）旨在为公众提供设备安全性和临床性能主要方面的更新摘要。
医疗器械神经外科高值耗材市场分析报告.doc（15页） 第一章 神经外科高值医用耗材市场 1.1. 神经外科高值医用耗材分类 1.2. 全球神经外科高值医用耗材市场 1.3. 国内神经外科高值医用耗材市场 第二章 2018 年、2019 上半年知名企业财报解读 2.1. 贝朗 2.2. 美敦力 2.3. 史...
中国心血管介入医疗器械市场调研报告（29页） 内容目录 深耕主动脉及外周血管介入领域，业绩高速增长4 微创医疗控股子公司，聚焦血管介入治疗领域4 深耕介入治疗行业多年，产品管线丰富...........5 业绩高速增长，盈利能力稳健.........................6 医疗器械市场的稳健增长带动血管介入行业持续扩容..........
医疗器械注册电子申报信息化新系统使用流程培训PPT（88页） 介绍了医疗器械电子申报的网页端、客户端的具体的注册，erps,发补、预审查、技术审评等。 目录 1、总体流程 2、登录与准备 3、申报与受理 4、审评与补充 5、使用提示
人因和可用性工程在医疗器械中的应用（FDA指南） 本指南建议制造商在开发新医疗器械时遵循人因或可用性工程流程，特别关注用户界面，其中用户界面包括产品和用户之间的所有交互点，包括显示、控制、包装、专业标签、使用说明等。 虽然遵循这些流程有助于在其他方面优化用户界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用户满意度），但FDA主要关注器械对于预期用户、使用和使用环境是安全和有效的。目...
